Νεότερα δεδομένα καταδεικνύουν ότι η 3ετής θεραπεία με imatinib (Glivec®) βελτιώνει σημαντικά το διάστημα επιβίωσης χωρίς υποτροπή, αλλά και την συνολική επιβίωση των ασθενών με στρωματικό όγκο του γαστρεντερικού (GIST) θετικό στην πρωτεΐνη KIT (ΚΙΤ+), κατόπιν χειρουργικής εξαίρεσης, συγκριτικά με τους ασθενείς που λαμβάνουν μονοετής θεραπεία. Τα δεδομένα αυτά παρουσιάστηκαν στο 47ο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) την Κυριακή 5 Ιουνίου 2011.

 

 

Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι, σε διάστημα πέντε ετών, το 66% των ασθενών που έλαβαν 3ετή θεραπεία με imatinib παρέμειναν ελεύθεροι υποτροπής (πρωτεύον καταληκτικό σημείο), έναντι 48% αυτών που είχαν λάβει μονοετή θεραπεία (p<0.0001). Επιπλέον, η συνολική επιβίωση (δευτερεύον καταληκτικό σημείο) των ασθενών που έλαβαν 3ετή θεραπεία ήταν 92%,σε σύγκριση με 82% αυτών που έλαβαν μονοετή θεραπεία (p=0.019). Η διάμεση παρακολούθηση ασθενών ήταν 54 μήνες.

 

Η μελέτη Φάσης ΙΙΙ διεξήχθη σε 400 ασθενείς από την Σκανδιναβική Ομάδα Σαρκώματος (Scandinavian Sarcoma Group, SSG) και την Ομάδα Σαρκώματος του Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO).  Αποτελεί την πρώτη πολυκεντρική κλινική μελέτη η οποία καταδεικνύει το όφελος επιβίωσης της επικουρικής θεραπείας με imatinib σε ασθενείς με KIT+ GIST κατόπιν παράτασης της θεραπείας σε τρία έτη συγκριτικά με την μονοετή θεραπεία. Το προφίλ ασφάλειας του imatinib ήταν παρόμοιο με αυτό που έχει αναφερθεί σε προγενέστερες μελέτες.

 

«Η συγκεκριμένη μελέτη επιβεβαιώνει ότι, παρατείνοντας την διάρκεια θεραπείας με imatinib στους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση, αυξάνεται το διάστημα επιβίωσης χωρίς υποτροπή. Για πρώτη φορά, υπάρχει και επίδραση στη συνολική επιβίωση,» δήλωσε ο Δρ. Heikki Joensuu, Καθηγητής Ογκολογίας, Πανεπιστημίου του Ελσίνκι και κύριος ερευνητής της μελέτης. «Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης δύναται να επηρεάσουν θετικά την κλινική πρακτική βοηθόντας τους ιατρούς να βελτιστοποιήσουν την θεραπευτική προσέγγιση για τους ασθενείς με εγχειρήσιμους KIT+ GIST.»

 

Οι στρωματικοί όγκοι του γαστρεντερικού, είναι ένας σπάνιος, απειλητικός για τη ζωή καρκίνος της γαστρεντερικής οδού. Η παθολογική μορφή της πρωτεΐνης ΚΙΤ, η οποία οδηγεί στην ανεξέλεγκτη ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων, αποτελεί το βασικό αίτιο για τους GIST. Κατόπιν ολοκληρωτικής εξαίρεσης των πρωτοπαθών GIST, οι ασθενείς βρίσκονται σε κίνδυνο υποτροπής.

 

«Εδώ και εννέα χρόνια, το imatinib αποτελεί την πρώτη αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με  KIT+ GIST στο μεταστατικό στάδιο, και κατόπιν ως  επικουρική θεραπεία,» δήλωσε ο Hervé Hoppenot, Πρόεδρος, Novartis Oncology. «Τώρα βρισκόμαστε μπροστά σε συναρπαστικά νέα δεδομένα τα οποία καταδεικνύουν ότι παρατείνοντας τη διάρκεια της επικουρικής θεραπείας στα τρία έτη, το imatinib βελτιώνει σημαντικά τη συνολική επιβίωση ασθενών με KIT+ GIST. Αυτό αποτελεί μια ιδιαίτερα σημαντική είδηση για την κοινότητα των ασθενών με GIST.»

 

Λεπτομέρειες της μελέτης

Η κλινική μελέτη SSG XVIII διεξήχθη από την Σκανδιναβική Ομάδα Σαρκώματος (Scandinavian Sarcoma Group, SSG) και την Ομάδα Σαρκώματος του Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO). Η SSG XVIII είναι η πρώτη πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της επικουρικής θεραπείας με imatinib σε ασθενείς με ιστολογικά επιβεβαιωμένους KIT+ GIST και υψηλό κίνδυνο υποτροπής παρά της ολοκληρωτικής εξαίρεσης των μακροσκοπικών ιστών GIST κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.

Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν το διάστημα επιβίωσης χωρίς υποτροπή (recurrence-free survival) σε ασθενείς με GIST και υψηλό κίνδυνο υποτροπής κατόπιν πέντε ετών μετά τη διάγνωση που λάμβαναν επικουρική θεραπεία με imatinib για διάστημα 12 ή 36 μηνών. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη συνολική επιβίωση (overall survival)  και την ασφάλεια της θεραπείας. Τετρακόσιοι ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στην μελέτη, και η διάμεση παρακολούθηση διήρκησε 54 μήνες. Το imatinib ήταν γενικά καλά ανεκτό.