Αρχική Ειδήσεις - Νέα Νέα ουσία εγκρίνεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ως θεραπεία πρώτης γραμμής για...

Νέα ουσία εγκρίνεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ως θεραπεία πρώτης γραμμής για τους ασθενείς με Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύμονα

ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε μια νέα ουσία ως θεραπεία πρώτης γραμμής για τους ασθενείς με μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), οι οποίοι έχουν υψηλή έκφραση του PD-L1 (≥50%) βάσει της σχετικής εξέτασης για τον συγκεκριμένο βιοδείκτη, χωρίς ταυτόχρονα να παρουσιάζουν EGFR ή ALK θετικές μεταλλάξεις όγκου.

Η απόφαση του ΕΜΑ για θετική γνωμοδότηση στο θέμα της έγκρισης του pembrolizumab ως θεραπεία πρώτης γραμμής για τον μεταστατικό ΜΜΚΠ βασίστηκε στα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης KEYNOTE-024  που έδειξαν συντριπτική υπεροχή του φαρμάκου έναντι των μέχρι σήμερα υπαρχουσών χημειοθεραπειών (πεμετρεξίδη + καρβοπλατίνη, πεμετρεξίδη + σισπλατίνη, γεμσιταμπίνη + σισπλατίνη, γεμσιταμπίνη + καρβοπλατίνη ή πακλιταξέλη + καρβοπλατίνη). Πιο συγκεκριμένα, στην ανοιχτή τυχαιοποιημένη  μελέτη Φάσης 3 KEYNOTE-024, συμμετείχαν 305 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με πλακώδη και μη πλακώδη μεταστατικό ΜΜΚΠ, οι οποίοι παρουσίαζαν υψηλή έκφραση του PD-L1 στους όγκους τους, χωρίς ταυτόχρονα να παρουσιάζουν EGFR ή ALK μεταλλάξεις. Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι το pembrolizumab μείωσε κατά 50% τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου σε σχέση με την χημειοθεραπεία, ενώ η διάμεση επιβίωση των ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου για τους ασθενείς που έλαβαν pembrolizumab ήταν 10,3 μήνες, σε σχέση με τους 6 μήνες που ήταν η διάμεση επιβίωση για τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με χημειοθεραπεία. Στους 6 και 12 μήνες, το 62% και το 48% αντίστοιχα των ασθενών που είχαν λάβει pembrolizumab είχαν επιβιώσει, χωρίς ταυτόχρονα να παρουσιάζουν εξέλιξη της νόσου τους, ενώ τα αντίστοιχα ποσοστά των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με χημειοθεραπεία ήταν 50% και 15%.

Επιπρόσθετα, η θεραπεία με pembrolizumab είχε σαν αποτέλεσμα να μειωθεί κατά 40% ο κίνδυνος θανάτου σε σχέση με τη χημειοθεραπεία. Μάλιστα, το αποτέλεσμα αυτό περιλαμβάνει και 66 ασθενείς που – παρά το γεγονός ότι λάμβαναν χημειοθεραπεία – παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου τους και μεταπήδησαν στην ομάδα των ασθενών που λάμβαναν pembrolizumab. Τα αποτελέσματα της KEYNOTE-024 έδειξαν ότι  το ποσοστό συνολικής επιβίωσης στους 6 και 12 μήνες ήταν 80 και 70% αντίστοιχα για τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με pembrolizumab, με το ποσοστό αυτό να μειώνεται σε 72 και 54% αντίστοιχα για τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με χημειοθεραπεία. Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης στη θεραπεία για τους ασθενείς που έλαβαν pembrolizumab ήταν 45%, συμπεριλαμβανομένων 6 ασθενών που ανταποκρίθηκαν πλήρως, σε σύγκριση με το 28% των ασθενών που έλαβαν χημειοθεραπεία, όπου παρατηρήθηκε μόνο μία πλήρης ανταπόκριση.

 

Σχετικά με τον καρκίνο του πνεύμονα

Ο καρκίνος του πνεύμονα που σχηματίζεται στους ιστούς των πνευμόνων, συνήθως στα επιφανειακά κύτταρα των αναπνευστικών οδών, αποτελεί την κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο παγκοσμίως. Κάθε χρόνο, περισσότεροι άνθρωποι πεθαίνουν από καρκίνο του πνεύμονα από το άθροισμα αυτών που πεθαίνουν από καρκίνο του παχέος εντέρου, καρκίνο του μαστού και καρκίνο του προστάτη. Οι δύο συνηθέστερες μορφές του καρκίνου του πνεύμονα είναι ο μικροκυτταρικός και ο μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, με τον μη μικροκυτταρικό να αποτελεί το 85% όλων των περιστατικών. Το ποσοστό επιβίωσης 5 ετών για τους ασθενείς με πολύ προχωρημένο, μεταστατικό (Σταδίου IV) καρκίνο του πνεύμονα εκτιμάται σε 2%.

 

Rate it