Ασθενείς με οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, που είχαν στενή και συχνή παρακολούθηση μετά την έξοδό τους από το νοσοκομείο, παρουσίασαν χαμηλότερα ποσοστά θνησιμότητας ή επανεισαγωγής για καρδιακή ανεπάρκεια στις 180 ημέρες, σε σχέση με τους ασθενείς στη συνήθη φροντίδα, σύμφωνα με τη μελέτη STRONG-HF (Safety, Tolerability and Efficacy of Rapid Optimization of Heart Failure). Επιπλέον, οι ασθενείς παρουσίασαν βελτιωμένα συμπτώματα της νόσου και καλύτερη ποιότητα ζωής σε σύγκριση με τις τρέχουσες πρακτικές διαχείρισης ασθενών, σε αξιολόγηση μετά από έξι μήνες.
Η οξεία καρδιακή ανεπάρκεια συμβάλλει σημαντικά στη νοσηρότητα και τη θνησιμότητα των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια1 ενώ οι ασθενείς που εισάγονται στο νοσοκομείο διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επανεισαγωγής ή θανάτου, ειδικά τους πρώτους μήνες μετά την έξοδο τους.2 Μια πρόσφατη ανάλυση από τις ΗΠΑ, παράλληλα, κατέδειξε ότι μόνο το 1% των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης λαμβάνει τη βέλτιστη δόση ιατρικής θεραπείας, όπως ορίζεται από τις κατευθυντήριες οδηγίες.3
Στη μελέτη STRONG-HF, η οποία δημοσιεύθηκε πρόσφατα στο Late-Breaking Scientific Session της Αμερικανικής Καρδιολογικής Εταιρείας (AHA) και ταυτοχρόνως στο Lancet,5 συμμετείχαν 1.078 από τους αρχικά προγραμματισμένους 1.800 ασθενείς διότι τερματίστηκε νωρίτερα λόγω μεγαλύτερης αποτελεσματικότητας στο ενεργό σκέλος της μελέτης καθώς θεωρήθηκε αντιδεοντολογικό να υπάρξει συνέχεια με τη συνήθη φροντίδα.
Η εξέταση για το βιοδείκτη NT-proBNP, ένα ειδικό καρδιακό πεπτίδιο που απελευθερώνεται στο αίμα όταν τα τοιχώματα της καρδιάς στρεσάρονται, αποτέλεσε αναπόσπαστο μέρος της θεραπευτικής στρατηγικής της μελέτης, η οποία περιελάμβανε τιτλοποίηση της φαρμακευτικής αγωγής των ασθενών και στενή παρακολούθησή τους μετά από εισαγωγή με οξεία καρδιακή ανεπάρκεια. Η εξέταση NT-proBNP προσφάτως αποζημιώθηκε από τον ΕΟΠΥΥ6 .
«Είμαστε ενθουσιασμένοι για τα θετικά αποτελέσματα της μελέτης STRONG-HF, την οποία υποστηρίξαμε ως Roche Diagnostics, καθώς έχει τη δυνατότητα να επιφέρει μια αλλαγή στο υπόδειγμα διαχείρισης των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια. Η μελέτη έδειξε ότι οι διαγνωστικές λύσεις, όπως το Elecsys® NT-proBNP, αποτελούν ένα σημαντικό εργαλείο στα χέρια των καρδιολόγων και μπορούν να ενσωματωθούν στη θεραπευτική στρατηγική προς όφελος των ασθενών και του συστήματος υγείας», δήλωσε ο Αθανάσιος Ακάλεστος, Head of Medical Scientific Affairs & Healthcare Development της Roche Diagnostics Hellas.
Τα αποτελέσματα της μελέτης καταδεικνύουν ότι οι θεραπείες, που συστήνονται από τις κατευθυντήριες οδηγίες για την καρδιακή ανεπάρκεια, μπορούν να ρυθμιστούν με ασφάλεια τόσο κατά τη διάρκεια της εισαγωγής ασθενούς με οξεία καρδιακή ανεπάρκεια όσο και μετά το εξιτήριο, έπειτα από αυστηρή παρακολούθηση και αξιολόγηση των σημείων και συμπτωμάτων της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, της νεφρικής λειτουργίας, της τιμής του καλίου και των μετρήσεων του βιοδείκτη NT-proBNP.
Πριν από αυτή τη μελέτη, υπήρχαν ελάχιστα δεδομένα σχετικά με τη θεραπευτική προσέγγιση των ασθενών μετά από εισαγωγή στο νοσοκομείο με οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που πρέπει να συνταγογραφούνται, σε ποιες δόσεις, και βάσει ποιων δεδομένων ακολουθείται η συγκεκριμένη θεραπευτική προσέγγιση. Αυτό οδήγησε τους κλινικούς ιατρούς να είναι προσεκτικοί με την ταχεία αύξηση της δοσολογίας όταν δεν είναι σίγουροι για το πώς μια τέτοια ενέργεια θα μπορούσε να επηρεάσει τους ασθενείς τους.
Παραπομπές:
- 1. Chioncel O et al. Eur J Heart Fail 2017;19:1242–1254. 2. Gheorghiade M et al. J Am Coll Cardiol. 2013;61(4):391–403 3. Greene SJ, et al. J Am Coll Cardiol (2018) 72, 351-366 4. NT-proBNP method sheet 5. Mebazaa A et al. The Lancet 2022. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)02076-
- ΦΕΚ 18 Ιουλίου 2022 ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ Αρ. Φύλλου 3588
Για περισσότερες πληροφορίες:
Αθανάσιος Ακάλεστος
Head of Medical Scientific Affairs & Healthcare Development
Roche Diagnostics (Hellas) Μ.Α.Ε.
Λ. Αμαρουσίου-Χαλανδρίου 18-20
151 25, Μαρούσι
Τηλ: +30 (210) 8174013
email: thanasis.akalestos@roche.com
Πληροφορίες για τη μελέτη STRONG-HF
Η STRONG-HF είναι μία πολυεθνική, ανοικτού σχεδιασμού, τυχαιοποιημένη, προοπτική κλινική μελέτη που έχει σχεδιαστεί για να αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της πρώιμης και ταχείας ρύθμισης της δοσολογίας των θεραπειών για την καρδιακή ανεπάρκεια με στόχο τη βελτιστοποίηση τους, συμπεριλαμβανομένων των συχνών μετρήσεων του βιοδείκτη NT-proBNP που συνιστώνται από τις κατευθυντήριες οδηγίες και της στενής παρακολούθησης των ασθενών που εισάγονται στο νοσοκομείο με καρδιακή ανεπάρκεια.
Οι ασθενείς με οξεία καρδιακή ανεπάρκεια που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία με πλήρεις δόσεις ιατρικών θεραπειών όπως ορίζονται από τις κατευθυντήριες οδηγίες (GDMT) τυχαιοποιήθηκαν 1:1, ακριβώς πριν λάβουν εξιτήριο, είτε για συνήθη φροντίδα (UC) είτε για φροντίδα υψηλής έντασης (HIC) κατά την οποία οι δοσολογιες τιτλοποιούνται σε ποσοστό 100% των συνιστώμενων δόσεων εντός δύο εβδομάδων, με τέσσερις επισκέψεις στα εξωτερικά ιατρεία σε διάστημα δύο μηνών, περιλαμβάνοντας στενή παρακολούθηση των κλινικών σημείων και των εργαστηριακών παραμέτρων, συμπεριλαμβανομένου του βιοδείκτη NT-proBNP.
Στη μελέτη συμμετείχαν 1.078 από τους αρχικά προγραμματισμένους 1.800 ασθενείς διότι τερματίστηκε νωρίτερα λόγω μεγαλύτερης αποτελεσματικότητας στο ενεργό σκέλος της μελέτης έναντι του σκέλους της καθιερωμένης φροντίδας καθώς θεωρήθηκε αντιδεοντολογικό να υπάρξει συνέχεια με τη συνήθη φροντίδα.
Το κύριο συμπέρασμα ήταν η απόλυτη μείωση του κινδύνου κατά 8,1 % και σχετική μείωση του κινδύνου κατά 34% για θνησιμότητα από κάθε αιτία ή για επανεισαγωγή από καρδιακή ανεπάρκεια (HF) 6 μήνες μετά τη συμμετοχή στο σκέλος της φροντίδας υψηλής έντασης (ARR 8·1%, p=0·0021; NNT = 12; RR 0·66; High Intensity Care (HIC) έναντι συνήθους φροντίδας (UC).
Ο κίνδυνος θνησιμότητας από κάθε αιτία ή επανεισαγωγής στο νοσοκομείο ήταν κατά 15,2 % χαμηλότερος στο σκέλος της φροντίδας υψηλής έντασης που χρησιμοποιούσε το βιοδείκτη NT-proBNP για την προσαρμογή της δοσολογίας των από του στόματος φαρμάκων για καρδιακή ανεπάρκεια έναντι του ποσοστού 23,3% στο σκέλος της συνήθους φροντίδας που δεν περιλάμβανε εξετάσεις ρουτίνας NT-proBNP και συχνές επισκέψεις.
Η ποιότητα ζωής ήταν υψηλότερη στους ασθενείς στο σκέλος HIC (EQ-5D κλίμακα οπτικού αναλόγου (VAS) κατά 3·49 μονάδων υπέρ του σκέλους HIC (p<0·0001)).
Ο αριθμός των ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) αυξήθηκε και σχετίζονται κυρίως με μείωση της αρτηριακής πίεσης, την υπερκαλιαιμία, τη νεφρική δυσλειτουργία και τη βραδυκαρδία. (HIC 41,1%, UC 29,5%). Ωστόσο, η αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μεταφράστηκε σε αύξηση των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, ούτε θανατηφόρων συμβάντων, και ιδιαίτερα σε καμία αύξηση των καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων συμβάντων ή σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων. Η αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί επίσης να εξηγηθεί από την αυξημένη συχνότητα παρακολούθησης, η οποία ενδέχεται να είχε δημιουργήσει μία τάση για πιο επισταμένο εντοπισμό και αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών στο σκέλος της φροντίδας υψηλής έντασης.
Η μελέτη αποτελεί μια ερευνητική πρωτοβουλία που χρηματοδοτείται από την Heart Initiative, Durham, Βόρεια Καρολίνα, ΗΠΑ και υποστηρίζεται με ερευνητική επιχορήγηση και διαγνωστικά προϊόντα από τη Roche Diagnostics.
Πληροφορίες για την εξέταση Elecsys® NT-proBNP
Οι εξετάσεις για το NT-proBNP, το οποίο αποτελεί ένα καρδιακό πεπτίδιο που απελευθερώνεται στο αίμα όταν τα τοιχώματα της καρδιάς διογκώνονται, αναπτύσσονται από τη Roche. H εξέταση Roche Elecsys® NT-proBNP είναι ένας αντικειμενικός βιοδείκτης για τη διευκόλυνση της διάγνωσης ατόμων, για τα οποία υπάρχει υποψία συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας. Η εξέταση ενδείκνυται επιπλέον για τη διαστρωμάτωση του κινδύνου στους ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ενώ επίσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως βοήθημα για την αξιολόγηση του αυξημένου κινδύνου για καρδιαγγειακά συμβάντα και της θνησιμότητας ασθενών με κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας που πάσχουν από σταθερή στεφανιαία νόσο.4 Η ανοσολογική μέθοδος ηλεκτροχημειοφωταύγειας «ECLIA» προορίζεται για χρήση στους ανοσολογικούς αναλυτές cobas e.
Σχετικά με τη Roche
Η Roche αποτελεί πρωτοπόρο εταιρεία παγκοσμίως στους Κλάδους Φαρμάκων και Διαγνωστικών και εστιάζει στην προαγωγή της επιστήμης με σκοπό τη βελτίωση της ζωής των ανθρώπων. Η Roche προσφέρει εξατομικευμένη φροντίδα υγείας συνδυάζοντας τη δυναμική των Κλάδων Φαρμάκου και Διαγνωστικών καθώς επίσης και το αναπτυσσόμενο πεδίο των ιατρικών προσεγγίσεων που βασίζονται σε πραγματικά κλινικά δεδομένα. Η Roche συνεργάζεται με φορείς σε κάθε τομέα παροχής υπηρεσιών υγείας προκειμένου να παρέχει την καλύτερη δυνατή φροντίδα σε κάθε άνθρωπο.
Η Roche είναι η μεγαλύτερη εταιρεία βιοτεχνολογίας στον κόσμο, με ένα διευρυμένο φάσμα φαρμακευτικών θεραπειών στην ογκολογία, την ανοσολογία, τα λοιμώδη νοσήματα, την οφθαλμολογία και τις παθήσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος. Η Roche κατέχει επίσης ηγετική θέση παγκοσμίως στα in vitro διαγνωστικά και την ιστολογική διάγνωση του καρκίνου, καθώς και τη διαχείριση της νόσου του διαβήτη. Τα τελευταία χρόνια, η Roche έχει επενδύσει στην ανάλυση του γονιδιωματικού προφίλ και σε συνεργασίες που αφορούν σε δεδομένα καθημερινής κλινικής πρακτικής και έχει αναδειχθεί σε ηγέτιδα εταιρεία-συνεργάτη στο πεδίο της ιατρικής γνώσης.
Από το έτος ίδρυσής της, το 1896, η Roche εξακολουθεί να αναζητά καλύτερους τρόπους πρόληψης, διάγνωσης και θεραπείας πολλών παθήσεων, και να προσφέρει σημαντικό όφελος στην κοινωνία. Ταυτόχρονα, η εταιρεία, με στόχο τη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες, συνεργάζεται με όλα τα εμπλεκόμενα μέρη. Περισσότερα από τριάντα φάρμακα που έχουν αναπτυχθεί από τη Roche συμπεριλαμβάνονται στον Πρότυπο Κατάλογο Βασικών Φαρμάκων του ΠΟΥ (Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας), μεταξύ αυτών πολύτιμα για τη ζωή αντιβιοτικά, ανθελονοσιακά και αντικαρκινικά φάρμακα. Επιπλέον, για δέκατη τρίτη συνεχή χρονιά, η Roche έχει αναγνωριστεί ως μία από τις πιο βιώσιμες εταιρείες στον Κλάδο του Φαρμάκου βάσει των Δεικτών Βιωσιμότητας Dow Jones.
Ο Όμιλος Roche, με έδρα τη Βασιλεία της Ελβετίας, δραστηριοποιείται σε περισσότερες από 100 χώρες και το 2020 απασχόλησε περισσότερους από 100.000 εργαζόμενους παγκοσμίως. Το 2020, η Roche επένδυσε 12,2 δισ. ελβετικά φράγκα σε Έρευνα & Ανάπτυξη και σημείωσε πωλήσεις ύψους 58,3 δισ. ελβετικών φράγκων. Η Genentech στις Η.Π.Α., είναι στο σύνολό της, μέλος του Ομίλου της Roche. Η Roche κατέχει την πλειοψηφία του μετοχικού κεφαλαίου της Chugai Pharmaceutical, στην Ιαπωνία. Για περισσότερες πληροφορίες: www.roche.com, www.diagnostics.roche.com
