Αρχική Ειδήσεις - Νέα Έγκριση της καμπαζιταξέλης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ως θεραπεία δεύτερης...

Έγκριση της καμπαζιταξέλης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για τον προχωρημένο καρκίνο του προστάτη

ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ

Η sanofi-aventis ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για την καμπαζιταξέλη, σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό ορμονοάντοχο καρκίνο του προστάτη (mHRPC), οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή που περιλάμβανε δοσεταξέλη

. Η καμπαζιταξέλη είναι ο πρώτος εγκεκριμένος παράγοντας που παρατείνει στατιστικώς σημαντικά τη συνολική επιβίωση ασθενών με mHRPC, στους οποίους παρατηρήθηκε εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά την ολοκλήρωση θεραπείας που περιλάμβανε δοσεταξέλη (διάμεση συνολική επιβίωση 15,1 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με καμπαζιταξέλη, έναντι 12,7 μηνών  για τους ασθενείς του  σκέλους θεραπείας με μιτοξαντρόνη – HR=0,70 (95% CI: 0,59-0,83), P<0,0001).

 

 

Η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ελήφθη σε συνέχεια της θετικής γνωμοδότησης από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Χρήση στον Άνθρωπο (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). Η απόφαση βασίζεται στα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης TROPIC, Φάσης ΙΙΙ, στην οποία συμμετείχαν 755 ασθενείς με μεταστατικό ορμονοάντοχο καρκίνο του προστάτη, οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία που περιείχε δοσεταξέλη. Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής έχει εφαρμογή  στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Η καμπαζιταξέλη  έχει ήδη  λάβει έγκριση για κυκλοφορία στις ΗΠΑ, το Ισραήλ, το Κουρασάο και τη Βραζιλία.

 

«Η καμπαζιταξέλη σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη μείωσε τον κίνδυνο θανάτου σχεδόν κατά το ένα τρίτο και παρέτεινε την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε σύγκριση με τη  μιτοξαντρόνη, έναν δραστικό παράγοντα χημειοθεραπείας» δήλωσε ο Debasish Roychowdhury, M.D., Senior Vice President & Head, Global Oncology της sanofi-aventis. «Η Ευρωπαϊκή έγκριση της καμπαζιταξέλης προσφέρει νέα ελπίδα στους ασθενείς όλης της Ευρώπης, για τους οποίους οι θεραπευτικές επιλογές σε περίπτωση εξέλιξης της νόσου τους μετά από 1ης γραμμής θεραπεία ήταν περιορισμένες».

Έγκριση της καμπαζιταξέλης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για τον προχωρημένο καρκίνο του προστάτη
Rate it