- Το ligelizumab είναι η πρώτη θεραπεία που χαρακτηρίζεται από τον FDA ως καινοτόμος θεραπεία σε ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) και ανεπαρκή ανταπόκριση στα H1-αντιισταμινικά
- Σήμερα, οι εγκεκριμένες θεραπείες για τους ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ), η οποία είναι επίσης γνωστή ως χρόνια ιδιοπαθής κνίδωση (ΧΙΚ) είναι περιορισμένες.
- Ο χαρακτηρισμός της καινοτόμου θεραπείας δηλώνει ότι το ligelizumab μπορεί να παράσχει σημαντικό όφελος σε σχέση με τις υπάρχουσες διαθέσιμες θεραπείες
- Η υποβολή αίτησης αδειοδότησης προς τις αρχές των Η.Π.Α. για τη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ), αναμένεται το 2022
Η Novartis ανακοίνωσε ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) χαρακτήρισε το ligelizumab (QGE031) ως καινοτόμο θεραπεία για τη θεραπεία της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης (ΧΑΚ), η οποία είναι επίσης γνωστή ως χρόνια ιδιοπαθής κνίδωση (ΧΙΚ), σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στη θεραπεία με H1-αντιισταμινικά.
Η χρόνια αυθόρμητη κνίδωση είναι μία απρόβλεπτη και σοβαρή νόσος του δέρματος, η οποία προσβάλλει το 0,5-1% του παγκόσμιου πληθυσμού σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή. Χαρακτηρίζεται από την ανάπτυξη κνησμωδών, επώδυνων πομφών, οιδήματος (αγγειοοιδήματος), ή αμφότερων, διάρκειας τουλάχιστον 6 εβδομάδων χωρίς γνωστή αιτία. Η χρόνια αυθόρμητη κνίδωση μπορεί να παρουσιάζει προκλήσεις ή να αναστατώνει τους ασθενείς λόγω της βαρύτητας και της απρόβλεπτης φύσης της. Συνήθως επιμένει για 1-5 χρόνια, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις διαρκεί ακόμα περισσότερο.
«Η χρόνια αυθόρμητη κνίδωση είναι μία εξουθενωτική νόσος, η οποία μπορεί να επηρεάσει σημαντικά τη ζωή του ασθενούς. Καθώς οι διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές είναι πολύ λίγες, οι ασθενείς αναζητούν περισσότερες και καλύτερες θεραπείες για τον έλεγχο της νόσου τους», δήλωσε η Angelika Jahreis MD, PhD, Novartis Global Head Development Unit Immunology, Hepatology & Dermatology. «Ο χαρακτηρισμός της καινοτόμου θεραπείας από τον FDA αναγνωρίζει την ανάγκη για μια πιο αποτελεσματική θεραπεία αυτής της απρόβλεπτης, συστηματικής και εξουθενωτικής νόσου.»
Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του FDA, οι θεραπείες που χαρακτηρίζονται ως καινοτόμες πρέπει να έχουν ως στόχο μία σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή νόσο και να δείχνουν πιθανή ουσιαστική βελτίωση έναντι των διαθέσιμων θεραπειών σε ένα ή περισσότερα σημαντικά κλινικά καταληκτικά σημεία.
