Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ εγκρίνει το nivolumab σε συνδυασμό με το cabozantinib ως πρώτης γραμμής θεραπεία για ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα

Στη μελέτη CheckMate -9ER, το nivolumab σε συνδυασμό με cabozantinib διπλασίασε τη διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης και κατέδειξε ανώτερη συνολική επιβίωση έναντι του sunitinib

Εγκρίθηκε για όλες τις κατηγορίες κινδύνου σύμφωνα με τα κριτήρια της Διεθνούς Κοινοπραξίας Βάσης Δεδομένων για το Μεταστατικό Νεφροκυτταρικό Καρκίνωμα (IMDC)

Η έγκριση επεκτείνει την παρουσία της BMS στην αντιμετώπιση πρώτης γραμμής

για το προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, που περιλαμβάνει τη συνδυαστική θεραπεία nivolumab με ipilimumab ως καθιερωμένη θεραπεία για ασθενείς ενδιάμεσου ή υψηλού κινδύνου

Το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) αποτελεί τον πιο συχνό τύπο καρκίνου του νεφρού στους ενήλικες, καθώς ευθύνεται για περισσότερους από 15.000 θανάτους στις ΗΠΑ παγκοσμίως κάθε χρόνο. Το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) είναι περίπου δύο φορές πιο συχνό στους άνδρες απ’ ό,τι στις γυναίκες. Στις ΗΠΑ, βάσει δεδομένων από το 2010 έως το 2016, το ποσοστό πενταετούς επιβίωσης για τα άτομα που έχουν διαγνωστεί με μεταστατικό ή προχωρημένο καρκίνο των νεφρών είναι 13%.

To διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση κάθε δύο εβδομάδες ή 480 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες σε συνδυασμό με άπαξ ημερησίως χορηγούμενα δισκία cabozantinib 40 mg, εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ως πρώτης γραμμής θεραπεία για ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC). Η έγκριση βασίζεται στη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -9ER, η οποία συνέκρινε το nivolumab σε συνδυασμό με cabozantinib (n=323) έναντι του sunitinib (n=328) σε ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα. Η συγκεκριμένη αίτηση αξιολογήθηκε στο πλαίσιο του πιλοτικού προγράμματος Αξιολόγησης Ογκολογικών Θεραπειών σε Πραγματικό Χρόνο του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ. Στόχος του προγράμματος RTOR είναι να διασφαλίσει ότι οι ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπείες θα διατίθενται στους ασθενείς όσο το δυνατόν πιο έγκαιρα. Μπορείτε να δείτε παρακάτω επιπλέον δεδομένα σχετικά με τη μελέτη CheckMate -9ER.

«Ο συνδυασμός cabozantinib με nivolumab βελτίωσε σημαντικά βασικές παραμέτρους αποτελεσματικότητας σε σύγκριση με το sunitinib —την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, τη συνολική επιβίωση και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης— ενώ ταυτόχρονα κατέδειξε χαμηλό ποσοστό διακοπής θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. Το θεραπευτικό όφελος που καταδείχθηκε στη μελέτη CheckMate -9ER και οι παράμετροι ποιότητας ζωής που διερευνήθηκαν  αναδεικνύουν τον ρόλο του συγκεκριμένου συνδυασμού για τους ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο των νεφρών», δήλωσε ο Toni Choueiri, M.D., Διευθυντής του Κέντρου Lank για την Ουρογεννητική Ογκολογία στο Αντικακρινικό Ινστιτούτο Dana-Farber και Καθηγητής Ιατρικής στην έδρα Jerome και Nancy Kohlberg στην Ιατρική Σχολή του πανεπιστημίου Χάρβαρντ. «Χάρη σε αυτή τη σημαντική έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων, ο συνδυασμός πρόκειται να καταστεί μια καθιερωμένη θεραπεία για τους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο των νεφρών».

Στη μελέτη CheckMate -9ER, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς επιδείνωση της νόσου (PFS), όπως προσδιορίστηκε με βάση την Τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Κεντρική Αξιολόγηση (Blinded Independent Central Review) και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η συνολική επιβίωση (OS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) σύμφωνα με την αξιολόγηση BICR.

Ανεπιθύμητες ενέργειες άνω του Βαθμού 3 στη μελέτη ήταν παρόμοιες με το nivolumab σε συνδυασμό με cabozantinib έναντι του sunitinib (75% έναντι 71%). Ανεπιθύμητες ενέργειες οποιασδήποτε αιτιολογίας που οδήγησαν σε διακοπή είτε του nivolumab είτε του cabozantinib εμφανίστηκαν στο 19,7% των ασθενών· 6,6% μόνο του nivolumab, 7,5% μόνο του cabozantinib και 5,6% του συνδυασμού λόγω της ίδιας ανεπιθύμητης ενέργειας που εμφανίστηκε ταυτόχρονα.

«Ενώ έχει σημειωθεί σημαντική πρόοδος στο θεραπευτικό τοπίο του προχωρημένου καρκίνου των νεφρών τα τελευταία χρόνια, οι ασθενείς εξακολουθούν να χρειάζονται περισσότερες θεραπευτικές επιλογές για την αντιμετώπιση της νόσου ενώ αναζητούμε μια πιθανή θεραπεία», δήλωσε ο Bryan Lewis, πρόεδρος και συνιδρυτής της οργάνωσης KidneyCAN. «Καθώς οι ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο των νεφρών ζουν περισσότερο, η εστίαση στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των νέων θεραπειών έχει καταστεί ακόμα πιο σημαντική. Τα ευρήματα για τον συνδυασμό nivolumab με cabozantinib στη μελέτη CheckMate -9ER καθιστούν την έγκριση αυτής της συνδυαστικής θεραπείας από τον FDA μια αξιοσημείωτη εξέλιξη για την κοινότητα των ασθενών».