Αρχική Ειδήσεις - Νέα Έγκριση του αντιϊκού letermovir από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την προφύλαξη από...

Έγκριση του αντιϊκού letermovir από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την προφύλαξη από την επανεργοποίηση του κυτταρομεγαλοϊού (CMV) και την νόσο σε ενήλικες CMV οροθετικούς λήπτες ενός αλλογενούς μοσχεύματος αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων

ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ

Την εμπορική διάθεση του αντιϊκού letermovir για την προφύλαξη από την ενεργοποίηση του κυτταρομεγαλοϊού (CMV) και την νόσο σε ενήλικες CMV οροθετικούς λήπτες (R+) ενός αλλογενούς μοσχεύματος αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT), ενέκρινε προ ημερών η Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Η έγκριση αφορά το letermovir σε μορφή δισκίου για λήψη από του στόματος άπαξ ημερησίως καθώς και σε πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επιτρέπει την εμπορική διάθεση του letermovir στις 28 χώρες-μέλη, καθώς και στις χώρες που ανήκουν στην Ευρωπαϊκή Οικονομική Ζώνη, όπως η Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.

Οι CMV οροθετικοί λήπτες (R+) ενός αλλογενούς μοσχεύματος αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT), παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο επανεργοποίησης του CMV.  Η λοίμωξη από τον CMV αποτελεί μια από τις πιο συχνά εμφανιζόμενες σοβαρές επιπλοκές σε αυτούς τους ασθενείς και οποιοδήποτε επίπεδο επανενεργοποίησής του, μετά την μεταμόσχευση, σχετίζεται με αυξημένη θνησιμότητα. Το letermovir είναι το πρώτο στην κατηγορία του αντιϊκό φάρμακο το οποίο αναστέλλει την αντιγραφή του CMV, αναστέλλοντας το σύμπλοκο της DNA-τερμινάσης.

Η έγκριση της ΕΕ, βασίστηκε στα αποτελέσματα μιας μελέτης Φάσης 3, τα οποία έδειξαν ότι στατιστικώς σημαντικά λιγότεροι ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν το letermovir (37.5%, n = 122/325) εκδήλωσαν σημαντικά κλινική λοίμωξη από CMV συγκριτικά με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (60.6%, n = 103/170)  κατά την εβδομάδα 24 μετά τη μεταμόσχευση. Τα ποσοστά αυτά αφορούν στο πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της μελέτης, ενώ συμπεριλαμβάνονται και οι ασθενείς που διέκοψαν  την θεραπεία ή για τους οποίους δεν υπήρχαν δεδομένα [διαφορά στην θεραπεία: -23.5 (95% διάστημα εμπιστοσύνης -32.5 έως 14.6), (p<0.0001)].

Το letermovir επέδειξε επίσης σημαντικό όφελος, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, στον χρόνο εκδήλωσης σημαντικά κλινικής λοίμωξης από  CMV μέχρι την εβδομάδα 24 μετά την μεταμόσχευση (18,9% έναντι 44,3% αθροιστικό ποσοστό, δοκιμασία στρωματοποιημένου λογαρίθμου, τιμή p δύο πλευρών <0,0001). Το letermovir ήταν αποτελεσματικότερο, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε όλες τις υπό-ομάδες της μελέτης, συμπεριλαμβανομένων των ομάδων χαμηλού και υψηλού κινδύνου για επανεργοποίηση του CMV, των θεραπευτικών σχημάτων και των συγχορηγούμενων σχημάτων ανοσοκαταστολής. Δεν υπήρξαν διαφορές στην επίπτωση ή στον χρόνο μεταμόσχευσης μεταξύ του letermovir και του εικονικού φαρμάκου.

Στην μελέτη αυτή, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, που συνέβησαν τουλάχιστον στο 1% των ασθενών που λάμβαναν το letermovir και σε συχνότητα μεγαλύτερη από αυτή που αναφέρθηκε στην ομάδα των ασθενών που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο, ήταν: ναυτία (7,2%), διάρροια (2,4%) και εμετός (1,9%). Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη διακοπή χορήγησης του letermovir ήταν ναυτία (1,6%), εμετός (0,8%) και κοιλιακό άλγος (0,5%).

Η συνιστώμενη δοσολογία του letermovir είναι 480 mg άπαξ ημερησίως, με ή χωρίς λήψη τροφής. Η ανταλλαξιμότητα μεταξύ του δισκίου και του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι στην διακριτική ευχέρεια των θεράποντος ιατρού και δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας. Η χορήγηση του letermovir μπορεί να ξεκινήσει την ημέρα της μεταμόσχευσης και όχι αργότερα από την 28η ημέρα μετά από αυτήν. Η χορήγηση του letermovir μπορεί να γίνει πριν ή και μετά τη μεταμόσχευση. Η προφύλαξη με letermovir θα πρέπει να συνεχιστεί για 100 ημέρες μετά την μεταμόσχευση.

Αν το letermovir συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, η δοσολογία του letermovir (από του στόματος ή ενδοφλεβίως) θα πρέπει να μειωθεί στα 240 mg, άπαξ ημερησίως. Το letermovir διατίθεται σε δοσολογίες 480 και 240 mg, σε δισκία και σε πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Η χορήγηση του διαλύματος ενδοφλεβίως θα πρέπει να γίνεται μέσω περιφερικού ή κεντρικού φλεβικού καθετήρα, με συνολικό χρόνο έγχυσης περίπου 60 λεπτών.

Έγκριση του αντιϊκού letermovir από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την προφύλαξη από την επανεργοποίηση του κυτταρομεγαλοϊού (CMV) και την νόσο σε ενήλικες CMV οροθετικούς λήπτες ενός αλλογενούς μοσχεύματος αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων
Rate it