- Στην Ευρώπη ζουν πάνω από 1 εκατομμύριο άνθρωποι με πολλαπλή σκλήρυνση . Η οφατουμουμάμπη καλύπτει την τρέχουσα ανεκπλήρωτη ανάγκη για μια τροποποιητική της νόσου θεραπεία (DMT) υψηλής αποτελεσματικότητας που συνδυάζει την ισχυρή αποτελεσματικότητα και το ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας με την ευελιξία της αυτοχορήγησης κατ’ οίκον μέσω της συσκευής αυτόματης ένεσης τύπου πένας
- η έγκριση βασίστηκε σε δύο μελέτες Φάσης ΙΙΙ, τις μελέτες ASCLEPIOS με επιτυχή εκπλήρωση των πρωτευόντων καταληκτικών σημείων, όπου η οφατουμουμάμπη εμφάνισε μείωση των ετήσιων υποτροπών κατά πάνω από 50% σε σύγκριση με την τεριφλουνομίδη, μια θεραπεία πρώτης γραμμής για την πολλαπλή σκλήρυνση, και πέτυχε μείωση πάνω από 30% του σχετικού κινδύνου για την τρίμηνη επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας.
- Η οφατουμουμάμπη μπορεί να παρεμποδίσει τη νέα δραστηριότητα της νόσου σε ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (RMS), όπως καταδεικνύεται σε μια post hoc ανάλυση, σύμφωνα με την οποία σε εννιά από τους 10 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οφατουμουμάμπη υπήρξε απουσία οποιασδήποτε ένδειξης ενεργότητας της νόσου (NEDA-3) κατά το δεύτερο έτος της θεραπείας.
- Η έγκριση από την ΕΕ ακολουθεί τις πρόσφατες εγκρίσεις της οφατουμουμάμπης σε άλλες χώρες, όπως οι ΗΠΑ, ο Καναδάς, η Ελβετία, η Σιγκαπούρη, η Αυστραλία και η Ιαπωνία.
Η Ευρωπαική Επιτροπή ενέκρινε την οφατουμουμάμπη για τη θεραπεία υποτροπιάζουσων μορφών πολλαπλής σκλήρυνσης (RMS) σε ενήλικες ασθενείς με ενεργή νόσο, όπως αυτοί ορίζονται με βάση κλινικά ή απεικονιστικά χαρακτηριστικά. Η οφατουμουμάμπη είναι μια στοχευμένη, με συγκεκριμένη δοσολογία και χορήγηση θεραπεία έναντι των Β-κυττάρων, που έχει καταδείξει ανώτερη αποτελεσματικότητα και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας σε σύγκριση με την τεριφλουνομίδη, μια θεραπεία πρώτης γραμμής για την πολλαπλή σκλήρυνση. Η οφατουμουμάμπη είναι η πρώτη θεραπεία έναντι των Β-κυττάρων, που επιτρέπει αυτοχορήγηση κατ’ οίκον, μία φορά τον μήνα, με τη βοήθεια της συσκευής αυτόματης ένεσης τύπου πένας και μπορεί να αποτελέσει θεραπευτική επιλογή πρώτης εκλογής για ασθενείς με RMS..
«Με πάνω από 1 εκατομμύριο ανθρώπους στην Ευρώπη να ζουν με πολλαπλή σκλήρυνση, μια ανίατη μέχρι στιγμής νόσος, είναι ενθαρρυντικό να βλέπουμε ότι η έρευνα συνεχίζεται και αναπτύσσονται και άλλες θεραπείες. Καλωσορίζουμε την έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, χάρη στην οποία δίνεται μια ακόμη θεραπευτική επιλογή για τα άτομα που ζουν με RMS», είπε ο Pedro Carrascal, Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Πλατφόρμας για την Πολλαπλή Σκλήρυνση (EMSP).
«Η επιβράδυνση της επιδείνωσης της αναπηρίας είναι ένας από τους βασικούς στόχους στη διαχείριση της RMS και τα στοιχεία δείχνουν ότι η έγκαιρη έναρξη θεραπείας υψηλής αποτελεσματικότητας μπορεί να βελτιώσει τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα. Επιπλέον, καθώς η RMS εξελίσσεται, μπορεί να αυξηθούν σημαντικά οι συνολικές δαπάνες υγειονομικής περίθαλψης, ως αποτέλεσμα της αυξημένης αναπηρίας», είπε ο Haseeb Ahmad, Global Head of Value & Access της Novartis Pharmaceuticals. «Η ισχυρή αποτελεσματικότητα και το ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας της οφατουμουμάμπης της δίνουν τη δυνατότητα να γίνει θεραπεία πρώτης εκλογής για να βοηθήσει τους ανθρώπους που ζουν με πολλαπλή σκλήρυνση να βελτιώσουν την ποιότητα ζωής τους, ενώ έχει και μια ευρύτερη αξία καθώς δυνητικά μπορεί να μειώσει τις ιατρικές δαπάνες που συνδέονται με τις θεραπείες έγχυσης. Η οφατουμουμάμπη είναι η απόδειξη της δέσμευσής μας να επαναπροσδιορίσουμε την ιατρική, ενώ παραμένουμε και αφοσιωμένοι στον στόχο μας να βοηθήσουμε τους ανθρώπους που ζουν με αυτήν τη νόσο να βελτιώσουν τις ζωές τους.»
