Οι ελλείψεις φαρμάκων αποτελούν ένα πρόβλημα δημόσιας υγείας το οποίο καθιστά κενό γράμμα το δικαίωμα των ασθενών να έχουν πρόσβαση σε κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή, της επιλογής και προτίμησης τους, οδηγεί σε απώλεια εμπιστοσύνης προς το σύστημα υγείας και την Πολιτεία και διαταράσσει την καθημερινή λειτουργία του συνόλου των εμπλεκομένων στην φαρμακευτική αλυσίδα.

Οι ελλείψεις φαρμάκων εμφανίζονται σε όλα τα περιβάλλοντα υγειονομικής περίθαλψης, απασχολούν το σύνολο της διεθνούς κοινότητας και όχι αποκλειστικά τη χώρα μας ή την Ευρωπαϊκή Ένωση, και αφορά τόσο φάρμακα σπάνια χρησιμοποιούμενα όσο και φάρμακα πολύ συχνά χρησιμοποιούμενα.

Η αντιμετώπιση του προβλήματος των ελλείψεων λοιπόν θα πρέπει να αποτελεί προτεραιότητα για το σύνολο των μερών που συμμετέχουν στην αλυσίδα του φαρμάκου ή όσων επηρεάζουν την λειτουργία της ή επηρεάζονται από αυτήν (ρυθμιστικών και εποπτικών αρχών, παραγωγών, ΚΑΚ, φαρμακαποθηκών, φαρμακοποιών κοινότητας και νοσοκομείων, συνταγογράφων, άλλων επαγγελματιών υγείας, ασθενών).

Η αντιμετώπιση του προβλήματος των ελλείψεων ωστόσο απαιτεί δέσμευση και δράση από όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη για την ικανοποίηση του ενός και μοναδικού στόχου, που είναι οι ασθενείς όλης της χώρας να έχουν έγκαιρη πρόσβαση σε κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή.

Είναι ηθικό και επαγγελματικό καθήκον των Συνεταιρισμών Φαρμακοποιών ως συμμετέχοντες στην φαρμακευτική αλυσίδα να συμβάλλουν με όλες τους τις δυνάμεις στην άμβλυνση του προβλήματος των ελλείψεων φαρμάκων, όποτε και όπου είναι σε θέση να το κάνουν.

Ο ορισμός της έλλειψης

Έως σήμερα δεν υπάρχει ένας κοινός ορισμός του τι είναι έλλειψη, ένας ορισμός που να έχει συμφωνηθεί από το σύνολο των ενδιαφερόμενων μερών. Αυτό είναι αναμενόμενο εάν αναλογιστεί κάποιος τόσο την πολύπλοκη φύση του προβλήματος όσο και την διαφορετική αφετηρία σκέψης που έχει κάθε ενδιαφερόμενο μέρος (και προκύπτει από τη φύση της δραστηριότητας του και επομένως με τα προβλήματα που καλείται να αντιμετωπίσει στην καθημερινότητα του και σχετίζονται με τις ελλείψεις φαρμάκων).

Ωστόσο ένας καθολικά αποδεκτός ορισμός θα πρέπει να υπάρξει για να μπορέσουμε να συζητήσουμε επί κοινής βάσης, για να μπορέσουμε να σχεδιάσουμε και εν τέλει να δράσουμε, προληπτικά και κατασταλτικά, και φυσικά για να αποφύγουμε την αδράνεια τον ατέρμονων θεωρητικών συζητήσεων ή/και της ασάφειας.

Προς την κατεύθυνση αυτή, θέλουμε να συνεισφέρουμε προτείνοντας έναν ορισμό, ο οποίος δεν προκύπτει μέσα από την οπτική της δικής μας δραστηριότητας αλλά μέσα από την οπτική αυτού που καλούμαστε όλοι να εξυπηρετήσουμε δηλαδή του ασθενή.

Βάσει αυτού του κριτηρίου:

«Έλλειψη φαρμάκου είναι η αδυναμία του ασθενή να βρει το φάρμακο της επιλογής του στο φαρμακείο της επιλογής του ή στο φαρμακείο του νοσοκομείου στο οποίο νοσηλεύεται, ως αποτέλεσμα παραγόντων πέρα ​​από τον έλεγχό των φαρμακοποιών και των δομών στις οποίες εργάζονται, για χρονικό διάστημα που δυνητικά να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα ή/και ασφάλεια της φαρμακοθεραπείας ή/και την φαρμακοθεραπευτική εμπειρία του ασθενή ή/και την έκβαση της υγείας του».

Είναι ωστόσο σημαντικό να σημειώσουμε πως ο ορισμός αυτός:

α) Εφαρμόζεται σε επίπεδο μεμονωμένου προϊόντος γεγονός που συνεπάγεται πως ένα συγκεκριμένο φάρμακο θα μπορούσε να οριστεί ως έλλειψη, ακόμη και αν υπάρχουν ισοδύναμες διαθέσιμες εναλλακτικές λύσεις.

β) Ισχύει για όλα τα φάρμακα (συνταγογραφούμενα & μη υποχρεωτικός συνταγογραφούμενα) των εμβολίων συμπεριλαμβανομένων.

γ) Δεν περιορίζει την χρήση επί μέρους ορισμών όπως για παράδειγμα:

  • «Τοπική έλλειψη φαρμάκου» με αναφορά στην γεωγραφική διάσταση του φαινομένου (ιδιαίτερα εάν ληφθεί υπόψιν η μορφολογία της χώρας μας) που μπορεί να οδηγήσει στην λήψη τοπικών μέτρων πρόληψης και αντιμετώπισης.
  • «Εν δυνάμει έλλειψη φαρμάκου» με αναφορά στην πιθανή μελλοντική εμφάνιση του φαινομένου που μπορεί να επιτρέψει την λήψη προληπτικών μέτρων.

δ) Δεν συνεπάγεται μονοδιάσταστη αντιμετώπιση του προβλήματος καθώς είναι προφανές πως θα πρέπει να υπάρξει διαβάθμιση και προτεραιοποίηση ανάλογα με την ένταση του προβλήματος που γεννά κάθε έλλειψη (η ένταση του προβλήματος εξαρτάται από παράγοντες όπως η φαρμακολογική κατηγορία του φαρμάκου και το πρόβλημα υγείας που καλείται να αντιμετωπίσει, τον βαθμό αδυναμίας κάλυψης της ζήτησης κ.α.). Δεν έχουν όλες οι ελλείψεις φαρμάκων την ίδια κρισιμότητα και τον ίδιο αντίκτυπο στους ασθενείς. Προτεραιότητα θα πρέπει να δοθεί σε ελλείψεις με υψηλό αντίκτυπο στους ασθενείς και όχι σε ελλείψεις με χαμηλό αντίκτυπο όπως στην περίπτωση ύπαρξης άμεσα διαθέσιμων εναλλακτικών φαρμάκων.

Οι αιτίες των ελλείψεων

Η γενεσιουργός αιτία των ελλείψεων δεν είναι μία αλλά πολλές και η πλειοψηφία τους πηγάζει, όπως είναι αναμενόμενο, από τους κρίκους της φαρμακευτικής αλυσίδας.

  • Μικρός αριθμός πηγών δραστικών ουσιών και εκδόχων: Η παραγωγή ενός φαρμακευτικού προϊόντος από μια φαρμακευτική βιομηχανία εξαρτάται από την τροφοδοσία της με την απαραίτητη δραστική, τα έκδοχα και άλλα απαραίτητα υλικά. Μεταβολές στην τροφοδοσία από τις πηγές των ανωτέρω υλικών, μεταβολές στις απαιτούμενες από τις ρυθμιστικές αρχές προδιαγραφές (π.χ. εφαρμογή κανονισμού για ψευδεπίγραφα φάρμακα) ή άλλες αιτίες, μπορούν να οδηγήσουν σε καθυστερήσεις ή και σε διακοπή της τροφοδοσίας και κατ’ επέκταση της παραγωγής. Σήμερα η μεγάλη πλειοψηφία των πρώτων υλών, προέρχεται από χώρες της Ασίας, πέραν λοιπόν της εθνικής μας ή/και της ευρωπαϊκής δικαιοδοσίας και του ελέγχου. Ο δε κίνδυνος στην τροφοδοσία αυξάνει σε συνθήκες παγκόσμιου ανταγωνισμού όπως απέδειξε η πρόσφατη πανδημία COVID-19.
  • Μικρός αριθμός σημείων παραγωγής φαρμάκων: Η παραγωγή φαρμάκων έχει έντονα παγκοσμιοποιηθεί με αποτέλεσμα η παραγωγή να έχει συγκεντρωθεί σε λίγα σημεία της υφηλίου και από εκεί να γίνεται διανομή σε όλο τον κόσμο. Η ύπαρξη λίγων εγκαταστάσεων παραγωγής αυξάνει τον κίνδυνο έλλειψης σε περίπτωση προβλήματος στην διαδικασία της παραγωγής όταν για παράδειγμα, προκύπτουν ζητήματα ποιότητας ή όταν υπάρχει δυσκολία στην προμήθεια πρώτων υλών, κίνδυνοι μεταφοράς, φυσικοί κίνδυνοι κ.α. Θα πρέπει και στην περίπτωση αυτή να ληφθεί υπόψιν πως μεγάλο μέρος των σημείων παραγωγής, βρίσκεται σε χώρες της Ασίας, πέραν λοιπόν της εθνικής μας ή/και της ευρωπαϊκής δικαιοδοσίας και του ελέγχου (το 80% των αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται στην Ε.Ε. παράγονται σε Ινδία, Κίνα, Βραζιλία και Μεξικό). Για ακόμη μια φορά ο κίνδυνος στην τροφοδοσία αυξάνει σε συνθήκες παγκόσμιου ανταγωνισμού όπως απέδειξε η πρόσφατη πανδημία COVID-19.
  • Χαμηλές τιμές φαρμάκων: Τα ασφαλιστικά ταμεία, ιδιωτικά και δημόσια, εστιάζουν σχεδόν αποκλειστικά στην τιμή του φαρμάκου, ιδιαίτερα όσον αφορά τα γενόσημα
  • φάρμακα και δεν επιβραβεύουν την καινοτομία είτε στην παραγωγή είτε στην τροφοδοσία. Ο αγώνας για χαμηλότερη τιμή οδηγεί όχι μόνον σε έλλειψη κινήτρων για επενδύσεις αλλά στην αναζήτηση, τρόπων περικοπής του κόστους (εγκατάλειψη σχεδίων διαχείρισης κινδύνου) ή και φθηνότερων λύσεων (μεταφορά παραγωγής σε εκτός Ε.Ε. χώρες) που εντέλει μειώνουν την σταθερότητα και τη βιωσιμότητα την φαρμακευτικής αλυσίδας. Όσο χαμηλότερη είναι η τιμή ενός φαρμακευτικού προϊόντος τόσο μειώνεται το ενδιαφέρον ενός παρασκευαστή για μια δεδομένη αγορά. Κάτω δε από ορισμένο κατώφλι τιμής, καθίσταται ασύμφορη η παραγωγή και η τροφοδοσία της συγκεκριμένης αγοράς με το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν.
  • Σχέση τιμής – όγκου: Η χαμηλή τιμή μπορεί να αντισταθμιστεί πιθανά από έναν μεγάλο όγκο ζήτησης. Εάν όμως η ζήτηση είναι μικρή είτε γιατί είναι μικρός ο αριθμόςασθενών (όπως στην περίπτωση των σπάνιων παθήσεων) είτε γιατί «μειώθηκε» ο αριθμός ασθενών (όπως στην περίπτωση όπου το φαρμακευτικό προϊόν παύει να είναι πρώτη επιλογή στο πρωτόκολλο φαρμακευτικής αντιμετώπισης της νόσου) τότε το ενδιαφέρον ενός παρασκευαστή για μια δεδομένη αγορά μειώνεται. Κάτω από ορισμένο κατώφλι της σχέσης τιμής/όγκου, καθίσταται ασύμφορη η παραγωγή και η τροφοδοσία της συγκεκριμένης αγοράς με το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν.
  • Αυτόματες επιστροφές χρημάτων: Η οικονομική κρίση του 2009 ανάγκασε τις ευρωπαϊκές χώρες να λάβουν μέτρα για τον περιορισμό της φαρμακευτικής δαπάνης, όπως αυτόματες επιστροφές χρημάτων, με αποτέλεσμα να αποσυρθούν πλήθος προϊόντων και εταιρειών από την φαρμακευτική αγορά.

 just in Time: Είναι στρατηγική που ακολουθούν οι φαρμακευτικές εταιρείες για τη παραγωγή ενός φαρμακευτικού προϊόντος και την τροφοδοσία της αγοράς με αυτό ώστε να ανταποκρίνονται ακριβώς σε μια δεδομένη ζήτηση. Η λογική είναι η αποτελεσματικότερη από άποψη κόστους παραγωγή και η μείωση της αποθεματοποίησης ώστε να απελευθερωθούν κεφάλαια και να αυξηθεί η απόδοση των εσμευμένων κεφαλαίων. Ωστόσο αυτό συνεπάγεται πως οι εταιρείες είναι περισσότερο εκτεθειμένες σε διακυμάνσεις της τροφοδοσίας τους με πρώτες ύλες και λιγότερο ικανές να προσαρμοστούν στις διακυμάνσεις του όγκου της ζήτησης. Το φαινόμενο είναι ακόμη πιο έντονο όταν τα κράτη καταργούν την υποχρέωση δημόσιας υπηρεσίας και την απαίτηση για διατήρηση αποθεμάτων ασφαλείας από τους Κ.Α.Κ.

Απρόσμενη αύξηση της ζήτησης: Έλλειψη ενός φαρμάκου μπορεί να οδηγήσει σε απρόσμενη αύξηση της ζήτησης άλλου φαρμάκου η οποία δεν μπορεί να καλυφθεί από την υπάρχουσα προσφορά και εν τέλει να δημιουργήσει νέα έλλειψη.

Φuσικές καταστροφές, Επιδημίες, Πανδημίες κ.α.: Απρόσμενα φαινόμενα μεγαλύτερης ή μικρότερης διάρκειας μπορούν να οδηγήσουν σε ανισορροπία προσφοράς (π.χ. διατάραξη της παραγωγικής διαδικασίας όπως στην περίπτωση μιας φυσικής καταστροφής) και ζήτησης (π.χ. εκρηκτική αύξηση της ζήτησης ενός φαρμάκου όπως στην περίπτωση μιας επιδημίας ή πανδημίας). Για ακόμη μια φορά το φαινόμενο είναι ακόμη πιο έντονο όταν τα κράτη καταργούν την υποχρέωση δημόσιας υπηρεσίας και την απαίτηση για διατήρηση αποθεμάτων ασφαλείας από τους Κ.Α.Κ.

  • Παράλληλο εμπόριο: Η εμπορική νομοθεσία της ΕΕ επιτρέπει την ελεύθερη κυκλοφορία των αγαθών μεταξύ των χωρών. Αυτό σημαίνει ότι οι χονδρέμποροι μπορούν να αγοράζουν φάρμακα σε χώρες με χαμηλές τιμές και να τα πωλούν σε χώρες με υψηλές τιμές, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε εξάντληση των αποθεμάτων στις αγορές με χαμηλότερες τιμές (όπως η χώρα μας), στην δημιουργία ανισοτήτων μεταξύ των ασθενών, ανάλογα με τη χώρα διαμονής τους, και εν τέλει στην διατάραξη της ενιαίας αγοράς.

Ο αντίκτυπος των ελλείψεων

Ο αντίκτυπος των ελλείψεων φαρμάκων γίνεται αισθητός από τους ασθενείς, αλλά και από τους επαγγελματίες υγείας (όπως φαρμακοποιοί, γιατροί, άλλοι επαγγελματίες υγείας), από τις επιχειρήσεις (όπως φαρμακοβιομηχανίες, Κ.Α.Κ., φαρμακαποθήκες) και φυσικά τις ρυθμιστικές, υποστηρικτικές και εποπτικές αρχές (όπως Ε.Ο.Φ., Ι.Φ.Ε.Τ. και Υπουργείο Υγείας).

Ασθενείς

Οι ελλείψεις μπορούν να αποτελέσουν την αιτία για παράλειψη δόσεων, καθυστερήσεις στη θεραπεία, διακοπή της θεραπείας που ενδέχεται να οδηγήσουν σε εξέλιξη των νόσων, επιδείνωση των συμπτωμάτων και γενικότερα σε αρνητικά για την υγεία του ασθενή γεγονότα ή ακόμη και να θέσουν τη ζωή του σε κίνδυνο.

Φαρμακοποιοί

Για τους φαρμακοποιούς, οι ελλείψεις φαρμάκων σημαίνουν αυξημένο χρόνο που αφιερώνεται στην αναζήτηση του φαρμακευτικού προϊόντος ή στην αναζήτηση εναλλακτικών λύσεων. Ο εν λόγω χρόνος, πέραν του οικονομικού κόστους που δημιουργεί στον φαρμακοποιό, αφαιρείται από τον χρόνο που έχει στην διάθεση του ο φαρμακοποιός και η ομάδα του φαρμακείου για να προσφέρει συμβουλευτική και άμεση φροντίδα στους ασθενείς.

Είναι σημαντική επίσης η ψυχολογική επιβάρυνση που προκύπτει για τον φαρμακοποιό και την ομάδα του φαρμακείου από την αγωνία να βρεθεί το φαρμακευτικό προϊόν, την αδυναμία να ενημερώσει έγκυρα τον ασθενή για την αιτία ή το χρονικό ορίζοντα της έλλειψης, την απογοήτευση που προκύπτει από την μη επιτυχή αναζήτηση ή ακόμη και την σύγκρουση που σε ορισμένες φορές δημιουργείται με τον ασθενή εκείνο που δεν κατανοεί τους λόγους της έλλειψης.

Οι φαρμακοποιοί προσπαθούν να μειώσουν την ταλαιπωρία και τον αντίκτυπο στη φροντίδα των ασθενών τους στο ελάχιστο. Σε πολλές λοιπόν περιπτώσεις οι φαρμακοποιοί εξασφαλίζουν απόθεμα ενός αριθμού πολύ ακριβών φαρμάκων για έναν μεμονωμένο ασθενή, αναλαμβάνοντας τον κίνδυνο να μην μπορέσουν πλέον να τα διαθέσουν όταν συμβούν απρόβλεπτες αλλαγές της θεραπείας.

Γιατροί & άλλοι επαγγελματίες υγείας:

Οι γιατροί θα πρέπει σε πολλές περιπτώσεις να διαχειριστούν τις ελλείψεις φαρμάκων και μπορεί να χρειαστεί να στραφούν σε θεραπεία υποκατάστασης όταν το φάρμακο που αρχικά συνταγογραφήθηκε δεν είναι διαθέσιμο, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα της θεραπείας, να αυξήσει το βάρος της διαχείρισης κινδύνου και την ευθύνη για τις ιατρικές πράξεις. Μπορεί επίσης να προκύψουν ηθικές προκλήσεις όταν οι γιατροί θα πρέπει να αποφασίσουν σε ποιους ασθενείς θα δώσουν προτεραιότητα για τη λήψη ενός φαρμάκου του οποίου το απόθεμα δεν επαρκεί για τις ανάγκες των ασθενών τους. Όπως οι φαρμακοποιοί, έτσι και οι γιατροί αλλά και άλλοι επαγγελματίες υγείας καταναλώνουν πολύ χρόνο για τη διαχείριση των ελλείψεων φαρμάκων που αφαιρείται από την άμεση φροντίδα των ασθενών.

Φαρμακαποθήκες

Για όσες φαρμακαποθήκες έχουν ως προτεραιότητα ή αποκλειστικό σκοπό της εξυπηρέτηση των ασθενών της πατρίδας μας, οι ελλείψεις αποτελούν σημαντική εστία έντασης τόσο με τον επόμενο κρίκο της αλυσίδας, δηλαδή τα φαρμακεία των οποίων δεν μπορούν να καλύψουν τις ανάγκες τους, όσο και με τον προηγούμενο κρίκο της αλυσίδας, δηλαδή την φαρμακοβιομηχανία στην οποία με τη σειρά τους επιρρίπτουν ευθύνες για ηθελημένα μειωμένη ή/και διακριτική (ότι δεν υπάρχει αντιστοιχία με τα πραγματικά μερίδια της αγοράς) τροφοδοσία.

Φαρμακοβιομηχανία / Κ.Α.Κ.:

Πρέπει τέλος να ληφθούν υπόψη οι επιπτώσεις στη φαρμακοβιομηχανία / ΚΑΚ από τις ελλείψεις φαρμάκων δεδομένου ότι αυτές «τραυματίζουν» το εταιρικό τους προφίλ σε όλους τους υπόλοιπους κρίκους της φαρμακευτικής αλυσίδας και φυσικά στους ασθενείς και δημιουργούν σε πολλές περιπτώσεις απρόσμενη απώλεια εσόδων (π.χ. όταν υπάρχει πρόβλημα στην παραγωγή ή εξαιτίας του παράλληλου εμπορίου).

Ως μόνη λύση είναι η :

Ενημέρωση & Εκπαίδευση των ασθενώνΕνίσχυση της δυνατότητας των φαρμακοποιών, σε περίπτωση έλλειψης φαρμάκου, υποκατάστασης του με

Ενίσχυση της δυνατότητας των φαρμακείων να δημιουργήσουν σήμα πιθανής έλλειψης φαρμάκου.

Ηλεκτρονική καταχώρηση των φαρμάκων που διατίθενται από τα φαρμακεία

Υποχρεωτική διάθεση μέρους των συνταγογραφούμενων φαρμάκων μόνον με ηλεκτρονική συνταγή.

Δημιουργία διαύλου ασφαλείας για την εξυπηρέτηση της ζήτησης