Ένα νέο σκεύασμα ενέκρινε η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τη θεραπεία ενηλίκων με ανεγχείρητο προχωρημένο, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του οισοφάγου εκ πλακωδών κυττάρων μετά από προηγούμενη συνδυαστική χημειοθεραπεία με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη και την πλατίνα. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία είναι αρμόδια για την έγκριση των φαρμάκων για την Ευρωπαϊκή Ένωση, θα αξιολογήσει τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση.
Ο καρκίνος του οισοφάγου είναι η έβδομη πιο συχνή μορφή καρκίνου και η έκτη πιο κοινή αιτία θανάτου λόγω καρκίνου, παγκοσμίως. Το ποσοστό πενταετούς σχετικής επιβίωσης ανέρχεται σε 8% ή λιγότερο για τους ασθενείς που διαγιγνώσκονται με μεταστατική νόσο. Κάθε χρόνο, διαγιγνώσκονται 53.000 νέα περιστατικά καρκίνου του οισοφάγου στην Ευρώπη. Οι δύο πιο συχνές μορφές καρκίνου του οισοφάγου είναι το αδενοκαρκίνωμα και το καρκίνωμα εκ πλακωδών κυττάρων, με το δεύτερο να αντιστοιχεί περίπου στο 60% του συνόλου των περιστατικών καρκίνου του οισοφάγου που διαγιγνώσκονται στην Ευρώπη. Η διάγνωση της πλειονότητας των περιστατικών πραγματοποιείται σε προχωρημένο στάδιο και επηρεάζει την καθημερινή ζωή του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητάς του να καταναλώνει στερεά τροφή και υγρά.
«Η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αναδεικνύει τις δυνατότητες του nivolumab στο ευρωπαϊκό θεραπευτικό τοπίο για το καρκίνωμα του οισοφάγου εκ πλακωδών κυττάρων, με τη μελέτη ATTRACTION-3 να δείχνει κλινικά ουσιαστική επιβίωση σε συνδυασμό με ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας», δήλωσε ο Ian M. Waxman, M.D., επικεφαλής ανάπτυξης του τμήματος καρκίνων του γαστρεντερικού συστήματος της Bristol Myers Squibb. «Αναμένουμε με ανυπομονησία την τελική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η οποία θα μπορούσε να σηματοδοτήσει την πρώτη έγκριση που λαμβάνει μια ανοσοθεραπεία για οποιαδήποτε μορφή καρκίνου του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος στην ΕΕ. Θα συνεχίσουμε να διερευνούμε τα δυνητικά οφέλη του nivolumab σε πιο πρώιμα στάδια του καρκίνου του οισοφάγου».
Η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βασίστηκε σε αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 ATTRACTION-3, τα οποία κατέδειξαν στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης (OS) σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν nivolumab έναντι χημειοθεραπείας, καθώς και ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Στη μελέτη συμμετείχαν ενήλικες οι οποίοι εμφάνιζαν ανθεκτικότητα ή δυσανεξία σε τουλάχιστον ένα συνδυαστικό σχήμα με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη και την πλατίνα, ανεξαρτήτως επιπέδων έκφρασης του PD-L1.
Έως σήμερα, το nivolumab έχει λάβει έγκριση σε πέντε χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ιαπωνίας, για τη δεύτερης γραμμής θεραπεία ασθενών με ανεγχείρητο προχωρημένο, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του οισοφάγου εκ πλακωδών κυττάρων (ESCC).
