Ένα νέο πολλά υποσχόμενο φάρμακο για την ατοπική δερματίτιδα είναι στο τελικό στάδιο των μελετών από τη Sanofi και τη Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Η μελέτη προχωράει για την αξιολόγηση του νέου υπό δοκιμή μονοκλωνικού αντισώματος dupilumab σε ενήλικες ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενη μέτρια-έως-σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ) . Η μονο-θεραπεία με χορήγηση dupilumab ως μονοθεραπεία βελτίωσε σημαντικά παραμέτρους όπως η συνολική βαρύτητα της νόσου, η υποχώρηση των δερματικών εκδηλώσεων, ο κνησμός, η ποιότητα ζωής και η ψυχική υγεία των ασθενών.
«Δεν υπάρχουν εγκεκριμένες συστηματικές θεραπείες στις ΗΠΑ για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, γεγονός που υπογραμμίζει τη σημαντική ακάλυπτη θεραπευτική ανάγκη. Τα αποτελέσματα αυτά φέρνουν ελπίδα στους ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα, πολλοί εκ των οποίων υποφέρουν για χρόνια,» τονίζει ο κ. Elias Zerhouni, M.D., President Global R & D, Sanofi. «Στις ΗΠΑ, όπου το dupilumab έχει ήδη χαρακτηριστεί από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ως Καινοτόμα Θεραπεία για την ατοπική δερματίτιδα, σκοπεύουμε να υποβάλλουμε το φάκελο έγκρισης προς τις αρχές το τρίτο τρίμηνο του 2016 και συγχρόνως θα εργαστούμε για να παρέχουμε αυτή την καινοτόμα θεραπεία όσο το δυνατόν γρηγορότερα στους ασθενείς.»
Η ατοπική δερματίτιδα – μια σοβαρή μορφή εκζέματος – είναι μια χρόνια, κνησμώδης, φλεγμονώδης νόσος του δέρματος που μπορεί να εκδηλωθεί σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος.1,2 Παρόλο που τα συμπτώματα είναι ορατά στην επιφάνεια του δέρματος, η ατοπική δερματίτιδα χαρακτηρίζεται από συστηματική φλεγμονή. Η ατοπική δερματίτιδα παρουσιάζεται σχεδόν σε 7-8 εκατομμύρια ενηλίκων στις ΗΠΑ και στο 1% έως 3% των ενηλίκων παγκοσμίως. Σύμφωνα με μια έρευνα 200 ιατρών, υπάρχουν σχεδόν 1,6 εκατομμύρια ασθενών στις ΗΠΑ που έχουν διαγνωστεί με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα και έχουν υποβληθεί σε θεραπεία χωρίς σημαντική βελτίωση. Περίπου το 70% των ανθρώπων με ατοπική δερματίτιδα έχουν οικογενειακό ιστορικό ατοπικών ασθενειών, όπως άσθμα ή αλλεργική ρινίτιδα. Ο έντονος κνησμός, η φαγούρα και οι δερματικές βλάβες που σχετίζονται με τη νόσο μπορεί μερικές φορές να οδηγήσουν σε λοιμώξεις, που προκαλούνται από βακτήρια, όπως το Staphylococcus aureus. Επιπρόσθετα, τα σωματικά συμπτώματα της νόσου ενδέχεται να προκαλέσουν άγχος, κατάθλιψη και αίσθημα κοινωνικής απομόνωσης.
Συνολικά 1.379 ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα συμπεριελήφθησαν στις πανομοιότυπα σχεδιασμένες μελέτες SOLO 1 και SOLO 2. Οι ασθενείς επιλέχθηκαν με βάση τον ανεπαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων μετά από τοπική θεραπεία ή εάν δε συστήνονταν η χορήγηση τοπικής θεραπείας. Οι ασθενείς αξιολογήθηκαν με την 5-βαθμια κλίμακα Συνολικής Αξιολόγησης του Ερευνητή (Investigator’s Global Assessment – IGA), η οποία περιελάμβανε τις βαθμίδες από το 0 (χωρίς δερματικές βλάβες) έως το 4 (σοβαρή δερματική βλάβη). Σύμφωνα με τα κριτήρια ένταξης μόνο ασθενείς με αξιολόγηση IGA 3 ή 4 εντάχθηκαν στις μελέτες. Οι ασθενείς επίσης αξιολογήθηκαν με βάση το δείκτη EASI (Eczema Area and Severity Index – Δείκτης Βαρύτητας του εκζέματος) καθώς και με άλλα κριτήρια. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε τρεις ομάδες θεραπείας: 300 mg dupilumab υποδόρια μια φορά εβδομαδιαίως, 300 mg dupilumab υποδόρια κάθε δύο εβδομάδες ή εικονικό φάρμακο για 16 εβδομάδες μετά από τη χορήγηση αρχικής δόσης dupilumab 600 mg υποδόρια, ή εικονικού φαρμάκου.
