Η LEO Pharma A/S, ανακοίνωσε σήμερα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) ενέκρινε τη χρήση της τραλοκινουμάμπης για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που είναι υποψήφιοι για συστημική θεραπεία. Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής καθιστά την τραλοκινουμάμπη το πρώτο εγκεκριμένο, πλήρως ανθρώπινο αντίσωμα υψηλής συγγένειας που προσδένεται ειδικά στην IL-13 την οποία και αναστέλλει, και η οποία αποτελεί βασικό παράγοντα για την εκδήλωση των σημείων και συμπτωμάτων της ατοπικής δερματίτιδας.
Η ατοπική δερματίτιδα είναι μια χρόνια, φλεγμονώδης νόσος του δέρματος που χαρακτηρίζεται από έντονο κνησμό και εκζεματώδεις βλάβες. Η ατοπική δερματίτιδα είναι το αποτέλεσμα της δυσλειτουργίας του δερματικού φραγμού και της απορρύθμισης του ανοσοποιητικού συστήματος, που οδηγούν σε χρόνια φλεγμονή. Οι κυτοκίνες τύπου-2, συμπεριλαμβανομένης της IL-13, διαδραματίζουν βασικό ρόλο στις κύριες πτυχές της παθοφυσιολογίας της ατοπικής δερματίτιδας.
Η τραλοκινουμάμπη θα διατεθεί σε προγεμισμένη σύριγγα των 150 mg/mL για υποδόρια έγχυση με αρχική δόση 600 mg ακολουθούμενη από δόση 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή (TCS).
«Αυτή η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σημαίνει ότι οι ιατροί στην Ευρώπη διαθέτουν πλέον μια σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή για ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, η οποία είναι μια χρόνια, απρόβλεπτη δερματική πάθηση», δήλωσε ο Stephan Weidinger, MD, στο Τμήμα Δερματολογίας και Αλλεργιών του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου Schleswig-Holstein του Κιέλου στη Γερμανία και ερευνητής της κλινικής μελέτης για την τραλοκινουμάμπη. «Στοχεύοντας ειδικά την IL-13 με υψηλή συγγένεια, η τραλοκινουμάμπη έχει δείξει ότι μπορεί να μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της ατοπικής δερματίτιδας και να διατηρήσει τις βελτιώσεις με την πάροδο του χρόνου».
Η έγκριση βασίζεται κατά κύριο λόγο σε δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από τις βασικές μελέτες Φάσης 3 ECZTRA 1, 2 και ECZTRA 3, οι οποίες συμπεριέλαβαν περισσότερους από 1900 ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα.1 Αξιολογήθηκαν δεδομένα ασφάλειας από μια συγκέντρωση πέντε τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των ECZTRA 1, 2 και ECZTRA 3, μιας δοκιμής κυμαινόμενης δόσης και μιας δοκιμής ανταπόκρισης σε εμβόλιο.
«Η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή είναι μια σημαντική εξέλιξη για εκατομμύρια ενήλικες στην Ευρώπη που ζουν με αυτήν τη συχνά ανεξέλεγκτη δερματική πάθηση», δήλωσε η Catherine Mazzacco, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της LEO Pharma. «Είμαστε περήφανοι που έχουμε την ευκαιρία να παράσχουμε μια νέα μακροχρόνια θεραπευτική επιλογή για τη μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα και συνεργαζόμαστε στενά με βασικά ενδιαφερόμενα μέρη προκειμένου να καταστήσουμε δυνατή την πρόσβαση για τους ασθενείς που θα κριθούν κατάλληλοι για αυτήν τη θεραπεία».
«Η έγκριση της τραλοκινουμάμπης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ως την πρώτη και μοναδική θεραπεία αποτελεί σημαντική και θετική εξέλιξη στην αντιμετώπιση των χρόνιων δερματικών παθήσεων, όπως είναι η ατοπική δερματίτιδα. Η θεραπεία αυτή ενισχύει το χαρτοφυλάκιο της LEO Pharma, θέτοντας νέα πρότυπα φροντίδας για τα άτομα με ατοπική δερματίτιδα», αναφέρει ο Νίκος Ραγκούσης, Γενικός Δ/ντής της LEO Pharma στην Ελλάδα.
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής τίθεται σε ισχύ για όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, την Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λιχτενστάιν. Βρίσκονται σε εξέλιξη επιπλέον διαδικασίες υποβολής φακέλου στη Ρυθμιστική υπηρεσία φαρμάκων και προϊόντων υγείας (MHRA) του Ηνωμένου Βασιλείου και σε άλλες υγειονομικές αρχές ανά τον κόσμο.
