Η Amgen (NASDAQ:AMGN) και η Allergan plc. (NYSE:AGN) ανακοίνωσαν στοιχεία από τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ, που αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του ABP 980 (βιοομοειδές του trastuzumab) σε σχέση με το φάρμακο αναφοράς, σε ασθενείς με πρώιμο, θετικό στον υποδοχέα ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα τύπου 2 (HER2) καρκίνο του μαστού. Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας στην προ εγχειρητική φάση της μελέτης, παρουσιάστηκαν στο Ευρωπαϊκό Συνέδριο Ογκολογίας (ESMO) και αφορούν τη συνολική ανταπόκριση όπως αυτή αξιολογήθηκε από τοπικούς ερευνητές καθώς και από ανεξάρτητο παθολογοανατομικό έλεγχο. Τα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ανοσογονικότητα υποστηρίζουν την κλινική αξία του ABP 980 ως βιοομοειδές του trastuzumab και έρχονται να προστεθούν στα συνολικά δεδομένα που είναι αυτή τη στιγμή υπό εξέταση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τον Οργανισμό Φαρμάκων και Τροφίμων της ΗΠΑ (FDA).
«Τα βιοομοειδή έχουν τη δυνατότητα να παρέχουν σε περισσότερους ασθενείς πρόσβαση σε θεραπείες υψηλής ποιότητας με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας», δήλωσε ο Serafin Morales, M.D., ιατρός ογκολόγος στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομεία Arnau de Villanova, στη Lleida της Ισπανίας. «Τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν σήμερα προστίθενται στο σύνολο των δεδομένων που καταδεικνύουν την ισοδυναμία μεταξύ του ABP 980 και του trastuzumab».
Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ του ABP 980 και του trastuzumab, Δεν προέκυψαν νέα στοιχεία για την ασφάλεια σε σύγκριση με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του trastuzumab.
«Η δέσμευση και αποστολή μας στην Amgen είναι να υπηρετούμε τους ασθενείς. Αξιοποιούμε τα 35 και πλέον έτη εμπειρίας μας στη βιοτεχνολογία χρησιμοποιώντας το ίδιο προσωπικό, τις ίδιες υπηρεσίες και την ίδια εμπειρία παραγωγής από την καινοτόμο επιχειρηματική δραστηριότητα της εταιρείας ώστε να παράγουμε υψηλής ποιότητας, αξιόπιστα βιοομοειδή για ορισμένες από τις πλέον σύνθετες ασθένειες», δήλωσε ο Sean E. Harper, M.D., αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης της Amgen. «Τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν ενισχύουν τη δυναμική του ABP 980 για ασθενείς με καρκίνο του μαστού και προσβλέπουμε στις συνεχιζόμενες συζητήσεις με τις ρυθμιστικές αρχές».
Η Amgen και η Allergan συνεργάζονται στην ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση τεσσάρων βιοομοειδών στην ογκολογία. Η Amgen έχει συνολικά 10 βιοομοειδή στο χαρτοφυλάκιό της, ένα από τα οποία έχει ήδη εγκριθεί από τον FDA και τις ανάλογες ευρωπαϊκές αρχές.
Στην φάση της επικουρικής θεραπείας, μετά την εγχείρηση, οι ασθενείς έλαβαν ABP 980 ή trastuzumab Q3W για διάστημα έως και ενός έτους από την πρώτη μέρα που χορηγήθηκε ένα από τα δύο προϊόντα κατά την προεγχειρητική φάση. Οι ασθενείς που έλαβαν ABP 980 κατά την προεγχειρητική φάση συνέχισαν να λαμβάνουν ABP 980 Q3W και στη φάση της επικουρικής θεραπείας. Οι ασθενείς που έλαβαν trastuzumab κατά την προεγχειρητική φάση είτε άλλαξαν σε ABP 980 είτε συνέχισαν να λαμβάνουν trastuzumab Q3W και στη φάση της επικουρικής θεραπείας. Η κατανομή σε μια θεραπευτική ομάδα κατά την προεγχειρητική φάση και κατά τη φάση επικουρικής θεραπείας έγινε με τυχαιοποίηση, όπως και η μετάβαση από το trastuzumab στο ABP 980 μετά την προεγχειρητική φάση.
Η αρχική ανάλυση πραγματοποιήθηκε όταν ολοκληρώθηκε η χειρουργική επέμβαση του τελευταίου ασθενούς μετά την προεγχειρητική θεραπεία. Τα στατιστικά στοιχεία αξιολογήθηκαν συγκρίνοντας το διάστημα εμπιστοσύνης του RD και RR της πλήρους παθολογοανατομικής ανταπόκρισης στον ιστό του μαστού και τους μασχαλιαίους λεμφαδένες με τα προκαθορισμένα περιθώρια ισοδυναμίας.
Ο πρώιμος HER2-θετικός καρκίνος του μαστού είναι ένας καρκίνος του μαστού που δίνει θετικό αποτέλεσμα στον έλεγχο μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα τύπου 2 (HER2) και ευνοεί την ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων. Ο καρκίνος του μαστού είναι η πιο κοινή μορφή καρκίνου στην Ευρώπη για τις γυναίκες και η πλέον κοινή μορφή καρκίνου συνολικά, με περισσότερα από 460,000 νέα περιστατικά ετησίως. Οι HER2-θετικοί καρκίνοι του μαστού έχουν την τάση να αναπτύσσονται και να εξαπλώνονται πιο επιθετικά από τους HER2-αρνητικούς καρκίνους του μαστού.
