Με τη διαδικτυακή παρουσία περισσοτέρων από 270 συμμετεχόντων και 32 κορυφαίων ειδικών σε Ελλάδα και Ευρώπη – εκπρόσωπων της πολιτικής ηγεσίας, θεσμικών φορέων, διακεκριμένων ακαδημαϊκών και στελεχών της φαρμακευτικής αγοράς- ολοκληρώθηκε διαδικτυακά στις 29 Απριλίου το μεγαλύτερο ετήσιο συνέδριο για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (ΗΤΑ) στην Ελλάδα. Το 7o κατά σειρά συνέδριο διοργανώθηκε από τo Health Daily και την Boussias υπό την αιγίδα του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), του Pharma Innovation Forum (PIF) και του Συλλόγου Αντιπροσώπων Φαρμακευτικών Ειδών και Ειδικοτήτων (Σ.Α.Φ.Ε.Ε).

Με τίτλο «Better Methods, Better Evidence, Better Decisions», και κεντρικό συντονιστή τον Νίκο Πολύζο, Καθηγητή Διοίκησης και Οργάνωσης Υπηρεσιών Υγείας, Τμήμα Κοινωνικής Εργασίας, Σχολή Κοινωνικών, Πολιτικών & Οικονομικών Επιστημών, Δημοκρίτειο Παν/μιο Θράκης (ΔΠΘ), το κύριο θέμα του 7ου συνεδρίου HTA ήταν ο νέος ρόλος που καλούνται να αναλάβουν οι Επιτροπές HTA και Διαπραγμάτευσης, στο πλαίσιο του νέου κανονισμού της ΕΕ για την αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας.

Ο Υπουργός Υγείας, Θάνος Πλεύρης άνοιξε τις εργασίες του Συνεδρίου τονίζοντας  ότι η ποιότητα σε όλο το φάσμα των υπηρεσιών υγείας είναι βασική παράμετρος της πολιτικής του υπουργείου και σκοπός είναι αυτή η πολιτική να επεκταθεί και πέραν της αξιολόγησης φαρμάκων, στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, στα νοσοκομεία και εν γένει στις υπηρεσίες υγείας. Αναφορικά με το φάρμακο, ο υπουργός ανέφερε ότι και στις συζητήσεις με τη βιομηχανία ο ίδιος έχει παραδεχτεί ότι το clawback καθίσταται μη βιώσιμο και ότι κάποια στιγμή θα πρέπει να θεσπιστούν risk sharing agreements, για να μπορούν να πληρώνονται κάποια καινοτόμα φάρμακα που έρχονται με βάση το επιπλέον κλινικό όφελος που προσφέρουν.

Στη συνέχεια, εκπρόσωποι των Φαρμακευτικών Θεσμικών Φορέων, ΣΦΕΕ, ΠΕΦ και PIF παρουσίασαν τις προοπτικές τους για τη μεταρρύθμιση της φαρμακευτικής πολιτικής της Ελλάδας. «Έχει σημειωθεί πρόοδος και έχουν γίνει προσπάθειες στον τομέα  της Αξιολόγησης των Τεχνολογιών Υγείας (ΗΤΑ) στη χώρα μας τα τελευταία χρόνια. Το ερώτημα ωστόσο είναι εάν αυτές γίνονται προς μια βιώσιμη και ορθολογική κατεύθυνση»,  ανέφερε  ο πρόεδρος του ΣΦΕΕ Ολύμπιος Παπαδημητρίου στην τοποθέτησή του, ενώ ο Βασίλης Πενταφράγκας, εντεταλμένος σύμβουλος της ΠΕΦ και υπεύθυνος εταιρικών υποθέσεων της ELPEN, κατέθεσε δέκα προτάσεις της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ) για την επίλυση του προβλήματος της φαρμακευτικής δαπάνης και την αποτελεσματική συμβολή στην αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας. Στις προτάσεις του Pharma Innovation Forum (PIF), για μία βιώσιμη  και υψηλής ποιότητας υγειονομική περίθαλψη, αναφέρθηκε στην τοποθέτησή της η πρόεδρος του PIF, Agata Jakoncic. Αυτές περιλαμβάνουν: α) ένα σταθερό και βιώσιμο σύστημα τιμολόγησης και αποζημίωσης φαρμάκων, β) μια διαφανή και αποτελεσματική διαδικασία Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΗΤΑ), γ) ενίσχυση κλινικής έρευνας  και χρηματοδότησης της καινοτομίας, δ) διαφάνεια και εξορθολογισμό στη συνταγογράφηση καθώς και δημιουργία κλινικών πρωτοκόλλων και μητρώων ασθενών και ε) βιώσιμη χρηματοδότηση της Υγειονομικής περίθαλψης και ελαχιστοποίηση του δημοσιονομικού ρίσκου. Τέλος, ο Πρόεδρος της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας, Νίκος Δέδες απηύθυνε ομιλία αφιερωμένη στη συμμετοχή των ασθενών για ένα βιώσιμο και δίκαιο οικοσύστημα υγειονομικής περίθαλψης.

Κατά τη διάρκεια της 1ης συνεδρίας με τίτλο «Αξιολόγηση Τεχνολογίας Υγείας: Νέοι τρόποι βελτίωσης της πρόσβασης σε καινοτόμες τεχνολογίες» ο Πάνος Καναβός, Αναπληρωτής Καθηγητής, Αναπληρωτής Διευθυντής, LSE Health, Τμήμα Κοινωνικής Πολιτικής, London School of Economics μίλησε για το IMPACT Value Framework, το Πλαίσιο αξίας που έχει προτείνει η ομάδα του LSE στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού Προγράμματος Impact HTA,  το οποίο συλλαμβάνει τόσο συμβατικές όσο και μη συμβατικές διαστάσεις του οφέλους και μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τους υπεύθυνους λήψης αποφάσεων για να καταλήξουν σε αποφάσεις HTA. Πρόκειται για ένα νέο μοντέλο, το οποίο έγινε με τη συνεργασία μεγάλων οργανισμών HTA όπως το INAMI στο Βέλγιο ή το TLV στη Σουηδία και με τη συμμετοχή των ΗΤΑ ομάδων τους. Χρησιμοποιήθηκε μια διαδικτυακή πλατφόρμα για την διεξαγωγή web delphi για τη συλλογή των προτιμήσεων 153 ανωτέρων στελεχών λήψης αποφάσεων από διάφορες ευρωπαϊκές χώρες που χρησιμοποιούν ΗΤΑ. Συμπερασματικά υπάρχουν αρκετές προκλήσεις στην αξιολόγηση της αξίας των νέων ιατρικών τεχνολογιών στο HTA. Τα πλαίσια αξίας υπάρχουν, αλλά, με πολύ λίγες εξαιρέσεις, αντιμετωπίζουν τις ανησυχίες μεμονωμένων ενδιαφερομένων αντί να συμβάλλουν στη διαδικασία λήψης αποφάσεων HTA. Οι εκτιμήσεις για το όφελος πέρα από το κόστος και τις επιπτώσεις (κρίσεις κοινωνικής αξίας) χρησιμοποιούνται σιωπηρά στη λήψη αποφάσεων HTA. Πολύ λίγα κριτήρια χρησιμοποιούνται ρητά αλλά σε όλες τις περιπτώσεις δεν είναι σαφές πόσο συνεισφέρουν. Οι κοινωνικές αξιολογικές κρίσεις έχουν αποδειχθεί ότι είναι στατιστικά σημαντικοί καθοριστικοί παράγοντες των αποτελεσμάτων ΗΤΑ.

Η Πρόεδρος της Επιτροπής HTA, Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Παιδιατρικής – Εφηβικής Ιατρικής, ΕΚΠΑ, Φλώρα Μπακοπούλου αναφέρθηκε στις επιδόσεις και την αυξημένη παραγωγικότητα της επιτροπής HTA στην Ελλάδα, την εναρμόνιση της με άλλα συστήματα αξιολόγησης καθώς και στη μελλοντική στρατηγική της. Για την ανάγκη υιοθέτησης ενός αποτελεσματικού συστήματος αξιολόγησης και αποζημίωσης των νέων βιοδεικτών έκανε λόγο ο κ. Πάνος Σταφυλάς, Καρδιολόγος Σύμβουλος HTA και Επιστημονικός Διευθυντής της ΗealThink. Μάλιστα παρέθεσε έξι (6) προτάσεις για τη βελτίωση της πρόσβασης στις εξετάσεις βιοδεικτών στην Ελλάδα: 1) Άμεση επικαιροποίηση της λίστας αποζημιούμενων βιοδεικτών,  2) Ανάπτυξη του ρυθμιστικού πλαισίου για την παράλληλη έγκριση των φαρμάκων και των αντίστοιχων εξετάσεων βιοδεικτών, 3) Ανάπτυξη ενός Εθνικού Πλαισίου Αξιολόγησης της Αξίας των βιοδεικτών (μέθοδοι, διαδικασίες), 4) Θέσπιση ειδικού προϋπολογισμού για τους βιοδείκτες λαμβάνοντας υπόψη και το horizon scanning, 5) Διασφάλιση της ποιότητας των εργαστηρίων και των αποτελεσμάτων των εξετάσεων των βιοδεικτών,  6) Κεντρική συλλογή των αποτελεσμάτων των εξετάσεων των βιοδεικτών για περαιτέρω αξιοποίηση ως RWD προκειμένου να απαντηθούν επιστημονικά ερωτήματα και να ληφθούν καλύτερες αποφάσεις. Η Πένυ Ρέτσα, Market Access & External Relations Director της AbbVie αναφέρθηκε στις τρέχουσες και μελλοντικές προκλήσεις HTA. Η κα Ρέτσα τόνισε ότι οι ασθενείς στη χώρα μας δεν έχουν τόσο γρήγορη πρόσβαση στη φαρμακευτική καινοτομία όσο οι ασθενείς σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες. Στην παρούσα πρόκληση ήρθε να απαντήσει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή με τον νέο Κανονισμό Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας, ώστε να δημιουργηθεί ένα ενιαίο πλαίσιο κανόνων και μια ενιαία διαδικασία για όλους. Τόνισε ότι όλοι, πολιτική ηγεσία, θεσμοί, φαρμακευτικός κλάδος και ασθενείς, αντιμετωπίζουν την ίδια πρόκληση καθώς επιζητούν το ίδιο πράγμα: αξιόπιστες, υψηλού επιπέδου αξιολογήσεις, ίδιους κανόνες για όλους και ταχύτερη πρόσβαση όλων των ασθενών στη φαρμακευτική καινοτομία. Για τις προκλήσεις που αντιμετωπίζει η αξιολόγηση υπηρεσιών υγείας αναφορικά με τις σπάνιες παθήσεις έκανε λόγο η Μαρία Καλογεροπούλου, Head of HTA, IQVIA Hellas. Στη συνέχεια αναφέρθηκε στο έργο το οποίο έχει αναλάβει η IQVIA σε συνεργασία με την Ελληνική Συμμαχία για τους Σπάνιους Ασθενείς «95», το οποίο αφορά την ανάπτυξη ενός Εθνικού Σχεδίου Δράσης για τις Σπάνιες Παθήσεις.

Κατά τη διάρκεια της 2ης συνεδρίας για τη διαδικασία διαπραγμάτευσης φαρμάκων και τους νέους τρόπους βελτίωσης πρόσβασης στις καινοτόμες τεχνολογίες, στον απολογισμό της Επιτροπής διαπραγμάτευσης τιμών φαρμάκων στα δυόμιση χρόνια της λειτουργίας της, προέβη ο πρόεδρος του ΕΟΦ και πρόεδρος της παραπάνω Επιτροπής, Δημήτρης Φιλίππου. Σύμφωνα με τα στοιχεία που παρουσίασε ο κ. Φιλίππου, η Επιτροπή στα 2,5 χρόνια λειτουργίας της εξοικονόμησε για το κράτος 250 εκατομμύρια ευρώ ενώ παράλληλα μείωσε τον χρόνο διαπραγμάτευσης, από τα 2 χρόνια που ήταν, στους 6-8 μήνες. Οι στόχοι της Επιτροπής για το μέλλον είναι η είσοδος καινοτόμων φαρμάκων και παράλληλα, η επιτάχυνση των διαδικασιών, η αξιοποίηση των RWD καθώς και η συνεργασία όλων των φορέων  για καλύτερο αποτέλεσμα. Στις γονιδιακές θεραπείες υπό το πρίσμα της αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας επικέντρωσε την ομιλία της στο συνέδριο HTA η Νάντια Μπουμπουχαιροπούλου, Health & Value Lead, Pfizer. Όπως ανέφερε, το βασικό ερώτημα είναι εάν τα συστήματα υγείας και οι φορείς αποζημίωσης μπορούν να παρακολουθήσουν την τεράστια εξέλιξη που παρουσιάζει σήμερα η επιστήμη όσον αφορά τις νέες θεραπείες, τόσο σημαντικές για τη θεραπεία των απειλητικών για τη ζωή ασθενειών. Πρέπει συνεπώς να υπάρξει ένα πιο ευέλικτο πλαίσιο για την αξιολόγησή τους ενώ θα πρέπει να αναζητηθούν νέα μοντέλα αποζημίωσης, με outcomes-based agreements και over-time (annuity) payments. Ως εργαλείο εξορθολογισμού της φαρμακευτικής δαπάνης χαρακτήρισε την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης τιμών φαρμάκων, ο Μπάμπης Καραθάνος, φαρμακοποιός, ειδικός σύμβουλος φαρμακευτικής πολιτικής του Υπουργού Υγείας. Τόνισε δε, ότι εκτός από τους νέους όρους στη διαπραγμάτευση που ορίστηκαν τον Μάρτιο του 2022, το Υπουργείο θα ενισχύσει την Επιτροπή με νέα πρόσωπα και νέες ομάδες, ώστε να επιτευχθεί η οικονομία κλίμακος, η επίσπευση των διαδικασιών καθώς και η διαλειτουργικότητα  και η συνεργασία των φορέων. Τη συνεδρία έκλεισε η rt Veliste, Chief Specialist at Department of Medicines and Medical Devices, Haigekassa Estonia με ομιλία όπου παρουσίασε την οπτική του φορέα που αποζημιώνει και την αξία των συμφωνιών για την καλύτερη πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες.

Η σημασία της συμμετοχής των ασθενών για ένα πιο ασθενοκεντρικό σύστημα Υγείας συζητήθηκε, στην 3η ενότητα του συνεδρίου. Στην ομιλία της, η Μυρσίνη Ουζουνέλλη CEO of MYO Health, Judge and Mentor for health technology, MITΕF (MIT University), Reviewer for health technology, Horizon and EIC Accelerator funds, European Commission, αναφέρθηκε στα αποτελέσματα μελέτης, κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς συμμετείχαν με τη βοήθεια της ψηφιακής τεχνολογίας σε σημαντικές αποφάσεις. Η Στεφανία Πανούτσου,  MSc Μοριακή Βιολόγος και επιστημονική συνεργάτης του Συλλόγου Ασθενών  MDA Hellas,  μίλησε για τη σημασία του να λαμβάνεται υπόψη η άποψη των ασθενών στο σχεδιασμό στρατηγικών στον τομέα της Υγείας.

Στη συνέχεια ακολούθησε συζήτηση για το πώς μπορούν να ληφθούν δεδομένα που θα χρησιμοποιηθούν στη λήψη αποφάσεων από τους ασθενείς, στην οποία συμμετείχαν οι: Κωνσταντίνος Χαμπίδης, Επικεφαλής του προσωπικού στο Υπουργείο Ψηφιακής Διακυβέρνησης, Kristof Vanfraechem, Founder & CEO, Data for Patients, Δημήτριος Αθανασίου, EMA Pediatric Committee, EPF, WDO, GPA Board Member και Αθανάσιος Φιλίππου, PharmD, MSc, EU Health Parliament, Dept. of Pharmaceutical Planning & Dispensing of Medicines, EOΠYY. Ο κ. Χαμπίδης τόνισε ότι οι αποφάσεις στον ψηφιακό μετασχηματισμό στον τομέα της Υγείας, λαμβάνονται με επίκεντρο τον ασθενή καθώς  η τεχνολογία πρέπει να υπηρετεί  τις ανάγκες του πολίτη. Από την πλευρά του, ο  Kristof Vanfraechem, τόνισε ότι οι σύλλογοι ασθενών, θα μπορούσαν να αποτελέσουν στρατηγικούς εταίρους στην Αξιολόγηση τεχνολογιών Υγείας, παρέχοντας δεδομένα που θα χρησιμοποιηθούν στη λήψη αποφάσεων με ελάχιστο κόστος για την Πολιτεία. Ο κ. Αθανασίου σημείωσε ότι πρέπει να αποφασιστεί πώς θα μετράται η ποιότητα παροχής υπηρεσιών, το είδος  των ψηφιακών αρχείων που μπορούμε να έχουμε καθώς και το πώς θα έχουμε ασφάλεια στα ψηφιακά αρχεία.  Από την πλευρά του, ο κ Φιλίππου, δήλωσε ότι ο ΕΟΠΥΥ θα λάβει υπόψη την αξιολόγηση από την πλευρά των ασθενών, ενώ αναφερόμενος στη λήψη και τη χρήση δεδομένων, είπε ότι είναι μια πολιτική συζήτηση  που πρέπει να γίνει για να ληφθούν αποφάσεις για τα εργαλεία που πρέπει να χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση των δεδομένων. «Ζούμε την 4η βιομηχανική επανάσταση, ζούμε την ψηφιακή μεταρρύθμιση στον τομέα της Υγείας, πρέπει να έχουμε τον ασθενή στο επίκεντρο όλων και να τον αντιλαμβανόμαστε σαν συνεργάτη», κατέληξε ο κ. Φιλίππου.

Στην ενότητα για τη χρήση πραγματικών δεδομένων (RWE) για την αξιολόγηση νέων τεχνολογιών υγείας στην οποία συμμετείχαν ο Ιωάννης Ντάνασης -Σταθόπουλος, Ιατρός, Επιστημονικός Συνεργάτης, Θεραπευτική Κλινική της Ιατρικής Σχολής, ΕΚΠΑ, ο Declan Noone, President of the European Haemophilia Consortium (EHC) και η Γεωργία Κουρλαμπά, PhD, Επίκουρη Καθηγήτρια Μεθοδολογίας Έρευνας, Σχολή Επιστημών Υγεία, Πανεπιστήμιο Πελοποννήσου, δόθηκε έμφαση στην αξία των δεδομένων πραγματικού κόσμου στη λήψη αποφάσεων. Στην εισήγησή της η κ. Κουρλαμπά, τόνισε ότι η αξία των RWE είναι σημαντική και η χρήση τους μας απασχολεί και θα μας απασχολεί έντονα τα επόμενα χρόνια. Ωστόσο τόνισε ότι τα κλινικά δεδομένα είναι ανώριμα ακόμη δημιουργώντας μια αβεβαιότητα γύρω από το όφελος των νέων καινοτόμων θεραπειών. Συμπληρωματικά ανέφερε ότι υπάρχει έλλειψη δεδομένων και ακόμη και αν παρέχονται, δεν υπάρχει ξεκάθαρο νομικό πλαίσιο συλλογής και ανάλυσής τους. Τέλος, ανέφερε ότι καθώς έρχονται πολλές νέες θεραπείες, θα χρειαστεί να έχουμε RWE που θα υποστηρίξουν τις συμφωνίες και να γίνουν οι απαραίτητες ενέργειες όπως ξεκάθαρες οδηγίες των οργανισμών HTA για το ποια RWE αποδέχονται και πώς πρέπει να συλλέγονται -πριν ξεκινήσει η διαπραγμάτευση τιμών- και τέλος να δοθούν κίνητρα στους επαγγελματίες υγείας καθώς και επαρκής εκπαίδευση των ασθενών.

Κατά τη διάρκεια της 4ης συνεδρίας αφιερωμένης στα «πλαίσια HTA & πολιτικές του ΕΣΥ για τη βελτίωση της πρόσβασης για ψηφιακές πλατφόρμες και ιατρικές συσκευές», την οποία συντόνισαν ο Παναγιώτης Μπογιατζίδης, Περιφερειάρχης 3ης Υγειονομικής Περιφέρειας Μακεδονίας και ο Πάνος Σταφυλάς, Καρδιολόγος Σύμβουλος HTA και Επιστημονικός Διευθυντής της ΗealThink συμμετείχαν σημαντικοί ομιλητές όπως η Madeleine Haig, Research Associate, Medical Technology Research Group, London School of Economics and Political Science (LSE), ο Kristian Kidholm, Καθηγητής καινοτομίας υγειονομικής περίθαλψης, CIMT – Center for Innovative Medical Technology, Μέλος του Εθνικού Συμβουλίου Θεραπείας της Δανίας, Επικεφαλής Μονάδας HTA στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Odense και ο John Giantsidis, President & Principal Consultant, CyberActa και η Στεργιανή (Στέλλα) Σπύρου, Διευθύντρια Πληροφορικής στην 3η Υγειονομική Περιφέρεια Μακεδονίας, οι οποίοι μοιράστηκαν πολύτιμη εμπειρία από άλλες ευρωπαϊκές χώρες και μίλησαν για τις ρυθμιστικές διαδικασίες και τα πλαίσια αξίας. H Madeleine Haig επισήμανε κάποια βασικά ζητήματα αξιολόγησης της ψηφιακής τεχνολογίας υγείας όπως: α) η φύλαξη δεδομένων, ποιος είναι ο κάτοχος των δεδομένων, ποιος είναι υπεύθυνος για την ασφαλή διατήρησή τους, σε ποια ρύθμιση φυλάσσονται τα δεδομένα, β) πώς επηρεάζουν οι ψηφιακές τεχνολογίες υγείας τις ανισότητες στην υγεία, γ) πώς διασφαλίζουμε ότι η εισαγωγή της τεχνητής νοημοσύνης δεν επιδεινώνει τις ανισότητες και, τέλος, δ) πώς ενισχύουμε την τεχνολογική καινοτομία στον τομέα της υγείας, προκειμένου να δημιουργηθούν λύσεις που μπορούν να καλύψουν τις ανάγκες διαφορετικών ενδιαφερόμενων μερών. Κατέληξε τονίζοντας ότι ο εντοπισμός της ανάγκης εξεύρεσης λύσεων μέσω της συνεργασίας πολλών ενδιαφερομένων είναι το πρώτο βήμα για τη δημιουργία καλύτερων μεθόδων, ώστε στη συνέχεια να προσκομιστούν καλύτερα στοιχεία και να ληφθούν καλύτερες αποφάσεις.