Αρχική Ειδήσεις - Νέα Η GlaxoSmithKline και η Human Genome Sciences έλαβαν θετική γνωμοδότηση από τον...

Η GlaxoSmithKline και η Human Genome Sciences έλαβαν θετική γνωμοδότηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για το Benlysta® (belimumab)

ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ

Η GlaxoSmithKline (GSK) και η Human Genome Sciences ανακοίνωσαν ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση, συνιστώντας την έκδοση άδειας κυκλοφορίας του Benlysta® (belimumab) ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με ενεργό θετικό για αυτοαντισώματα συστηματικό ερυθηματώδη λύκο

, και υψηλό βαθμό δραστηριότητας της νόσου (π.χ. θετικά αντι-dsDNA αντισώματα και χαμηλό συμπλήρωμα), παρά τη λήψη κλασικής θεραπείας.

 

 

Η CHMP είναι υπεύθυνη για την αξιολόγηση φαρμάκων για τα οποία έχει κατατεθεί φάκελος για πανευρωπαϊκή άδεια κυκλοφορίας. Ως μέρος της αξιολόγησής της και προκειμένου να προσδιορίσει αν το belimumab πληροί τις απαραίτητες προϋποθέσεις ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, η CHMP αξιολόγησε τα στοιχεία των δύο κύριων μελετών φάσης 3 του belimumab (της BLISS-52 και της BLISS-76), στις οποίες συμμετείχαν σχεδόν 1.700 ενήλικες ασθενείς με ενεργό συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και θετικά αυτο-αντισώματα. Η τελική απόφαση για την έγκριση θα ληφθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και  συνήθως εκδίδεται περίπου δύο έως τρεις μήνες μετά την γνωμοδότηση της CHMP.

 

“Η θετική γνωμοδότηση από την CHMP αποτελεί ορόσημο για το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του Benlysta. Αναμένουμε την τελική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με την έγκριση άδειας κυκλοφορίας και ευελπιστούμε ότι θα μπορέσουμε να διαθέσουμε αυτό το νέο φάρμακο στους ‘κατάλληλους’ ασθενείς στην Ευρώπη,” δήλωσε ο Moncef Slaoui, Ph.D., Επικεφαλής του R&D της GSΚ.

 

Ο H. Thomas Watkins, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος, της Human Genome Sciences, δήλωσε: “Εμείς και η GSK έχουμε δεσμευτεί να διαθέσουμε το Benlysta σε παγκόσμιο επίπεδο. Είμαστε στη διαδικασία δημιουργίας της δικής μας εμπορικής ομάδας  HGS στην Ευρώπη και, αναμένοντας τη θετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, προσδοκούμε στη συνεργασία με την GSK προκειμένου να καταστήσουμε το Benlysta ευρέως διαθέσιμο στους ασθενείς.”

Πληροφορίες για το Benlysta (belimumab)

Το Belimumab είναι το πρώτο σε μία νέα κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ειδικοί αναστολείς του BLyS. Το Belimumab έλαβε έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) στις  9 Μαρτίου 2011. Επίσης έχει υποβληθεί αίτηση για έγκριση στις ρυθμιστικές αρχές στον Καναδά, την Αυστραλία, την Ελβετία, τη Ρωσία, την Βραζιλία, τις Φιλιππίνες, το Ισραήλ και την Κολομβία.

Η GlaxoSmithKline και η Human Genome Sciences έλαβαν θετική γνωμοδότηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για το Benlysta® (belimumab)
Rate it