Αρχική Ειδήσεις - Νέα Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εγκρίνει τη γκολιμουμάμπη για τη μείωση της προόδου...

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εγκρίνει τη γκολιμουμάμπη για τη μείωση της προόδου των αρθρικών καταστροφών στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα

ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε μια νέα ένδειξη για τη γκολιμουμάμπη (golimumab), την πρώτη υποδόρια μηνιαία βιολογική θεραπεία, η οποία ενδείκνυται στην αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.

 

 

Σύμφωνα με τη νέα ένδειξη, η γκολιμουμάμπη ενδείκνυται για τη μείωση της προόδου των αρθρικών καταστροφών στην περιφερική ενεργό και προοδευτική ψωριασική αρθρίτιδα, όπως μετρήθηκε ακτινολογικά, σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα και συμμετρική πολυαρθρική προσβολή. Η γκολιμουμάμπη μόνη της ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού και προοδευτικής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά αντιρρευματικά φάρμακα είναι ανεπαρκής.

 

«Η πρόσφατη έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής  επικυρώνει την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της γκολιμουμάμπης στη μείωση της εξέλιξης των ακτινολογικών αλλοιώσεων  και αντανακλά το εύρος των σημαντικών θεραπευτικών οφελών αυτής της μηνιαίας αντι-TNF θεραπείας για την ψωριασική αρθρίτιδα», δήλωσε ο Rupert Vessey, MRCP- DPhil, Senior Vice President, Υπεύθυνος του Αναπνευστικού και Ανοσολογικού Τμήματος των Ερευνητικών Εργαστηρίων της Merck. “Η ανακοίνωση σηματοδοτεί άλλο ένα σημαντικό ορόσημο για τη γκολιμουμάμπη και για τους ασθενείς που πάσχουν από ψωριασική αρθρίτιδα, οι οποίοι μπορούν να ωφεληθούν από αυτή τη θεραπεία.”

 

Η ένδειξη αυτή ακολουθεί δύο ακόμα επεκτάσεις ενδείξεων για την γκολιμουμάμπη. Τον Ιανουάριο του 2011, οι αρμόδιες Ευρωπαϊκές αρχές ενέκριναν μια ακόμα τροποποίηση των συνταγογραφικών πληροφοριών της σύμφωνα με τις οποίες η γκολιμουάμπη –  ενδείκνυται όχι μόνο για τους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στις συμβατικές θεραπείες, αλλά και ως θεραπεία σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με ενεργή προοδευτική ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη. Φαίνεται επίσης ότι σε συνδυασμό με την μεθοτρεξάτη μειώνει το ρυθμό εξέλιξης της βλάβης των αρθρώσεων, όπως μετράται με ακτίνες Χ, βελτιώνοντας έτσι τη φυσική κατάσταση / λειτουργικότητα (?) των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα.

 

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της γκολιμουμάμπης έχουν μελετηθεί σε ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα κλινικών μελετών, Φάσης 3, στο οποίο συμμετείχαν περισσότεροι από 2.000 ασθενείς με μέτρια προς σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα.

 

Επιπλέον στοιχεία σχετικά με τις νόσους για τις οποίες ενδείκνυται η γκολιμουμάμπη

Σχετικά με τη Ρευματοειδή Αρθρίτιδα

Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μία χρόνια νόσος που προσβάλλει το 0,5-1,1% του γενικού πληθυσμού και περίπου 50.000 Έλληνες. Τα συμπτώματα της ΡΑ περιλαμβάνουν πόνο, δυσκαμψία και περιορισμό στην κίνηση σε πολλές αρθρώσεις. Καθώς η ΡΑ είναι μία προοδευτική νόσος, με την πάροδο του χρόνου μπορεί να οδηγήσει σε παραμορφώσεις των αρθρώσεων και σοβαρή αναπηρία. Η ΡΑ μπορεί να εμφανισθεί σε οποιαδήποτε ηλικία, αλλά είναι πιο συχνή σε ενήλικες ηλικίας 40-60 ετών και είναι δύο με τρεις φορές πιο συχνή στις γυναίκες παρά στους άνδρες. Η αιτία της ΡΑ είναι άγνωστη, παρόλο που γενετικοί παράγοντες μπορεί να συμβάλλουν στη νόσο.

 

Σχετικά με την Ψωριασική Αρθρίτιδα

Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια χρόνια φλεγμονώδης αρθροπάθεια που εκδηλώνεται με πόνους και διόγκωση στις αρθρώσεις και δύναται να οδηγήσει σε καταστροφή των αρθρώσεων και εξασθένιση με την πάροδο του χρόνου. Η Εκστρατεία Έρευνας για την Αρθρίτιδα (Arthritis Research Campaign) υπολογίζει ότι ένας στους 50 ανθρώπους πάσχει από ψωρίαση. Από αυτούς, περίπου ένας στους 14 θα αναπτύξει ΨΑ. Συχνά σχετίζεται με φλεγμονώδεις, φολιδώδεις, ερυθρές κηλίδες δερματικής ψωρίασης και με την ψωρίαση των ονύχων. Τα συμπτώματα μπορούν να περιλαμβάνουν σκληρότητα και ευαισθησία των αρθρώσεων και του περιβάλλοντος ιστού και μειωμένη δυνατότητα κίνησης. Οι αρθρώσεις των χεριών, των καρπών, των γονάτων, των αγκώνων, των ποδών, του κάτω μέρους της μέσης και της σπονδυλικής στήλης είναι αυτές που προσβάλλονται συνήθως. Η ψωρίαση προσβάλλει το 1,7% του παγκόσμιου πληθυσμού, και κατά προσέγγιση ένα 10% των ασθενών που εμφανίζουν ψωρίαση ενδέχεται να εμφανίσει ψωριασική αρθρίτιδα. Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες προσβάλλονται εξίσου από τη ψωριασική αρθρίτιδα, συνήθως στις ηλικίες 40 έως 50, στο μέσο των παραγωγικών τους χρόνων.

 

Σχετικά με την Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα

Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι μια επίπονη και προοδευτική μορφή αρθρίτιδας της σπονδυλικής στήλης και τα συμπτώματα του φλεγμονώδους άλγους στην πλάτη συχνά πρωτοεμφανίζονται σε άτομα ηλικίας κάτω των 35 ετών. Στην Ευρωπαϊκή ήπειρο, εκτιμάται ότι η συχνότητα εμφάνισης κυμαίνεται από 0,1 -1 % στο σύνολο του πληθυσμού. Συνήθως ξεκινά προς το τέλος της εφηβείας και τις αρχές της δεκαετίας των 20 και στις σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη συνοστέωση των οστών της σπονδυλικής στήλης και να προκαλέσει φθορά στις αρθρώσεις των ισχύων όπως και σε άλλες αρθρώσεις. Η ΑΣ, η οποία συχνά διαγιγνώσκεται λανθασμένα ως «απλή οσφυαλγία» ή μη διαφοροποιημένη αρθρίτιδα, είναι μια συστηματική φλεγμονώδης νόσος που, επιπλέον της επίδρασής της στη σπονδυλική στήλη, δύναται να επηρεάσει τα εσωτερικά όργανα, τους περιφερειακούς συνδέσμους και την όραση.

 

Σχετικά με την MSD

Η MSD σήμερα είναι ένας παγκόσμιος ηγέτης στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που εργάζεται εντατικά ώστε ο κόσμος να είναι καλά. Η MSD (ή Merck για την Αμερική και τον Καναδά) αποτελεί εμπορική επωνυμία της Merck & Co., Inc., και τα κεντρικά της γραφεία βρίσκονται στο Whitehouse Station, New Jersey, U.S.A. Μέσω των συνταγογραφούμενων φαρμάκων μας, των εμβολίων, των βιολογικών θεραπειών, των καταναλωτικών προϊόντων και των προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης, συνεργαζόμαστε με τους καταναλωτές και διεξάγουμε την επιχειρηματική μας δραστηριότητα σε περισσότερες από 140 χώρες με σκοπό να προσφέρουμε καινοτόμες λύσεις στο χώρο της υγείας.

Καταδεικνύουμε επίσης τη δέσμευσή μας για αυξημένη πρόσβαση στην υγειονομική περίθαλψη μέσω της διεξαγωγής εκτεταμένων προγραμμάτων, πολιτικών υγείας και των συνεργασιών μας.

 

Η MSD λειτουργεί στην Ελλάδα από τον Ιούνιο του 2010.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εγκρίνει τη γκολιμουμάμπη για τη μείωση της προόδου των αρθρικών καταστροφών στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα
Rate it