Αρχική Ειδήσεις - Νέα Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εγκρίνει το XEPLION® για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εγκρίνει το XEPLION® για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας

ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ

Beerse, Βέλγιο, 4/3/2011. Η Janssen International NV ανακοίνωσε σήμερα ότι το XEPLION® (paliperidone palmitate), ένα μακράς δράσης ενέσιμο αντιψυχωσικό μηνιαίας χορήγησης, έλαβε έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας. Η σχιζοφρένεια είναι μια σχετικά συχνή ασθένεια και ο επιπολασμός της είναι παρόμοιος σε όλο τον κόσμο.

 

Ο κίνδυνος ανάπτυξης σχιζοφρένειας κατά τη διάρκεια του βίου ενός ατόμου εκτιμάται ότι είναι 1%, ενώ φαίνεται ότι άνδρες και γυναίκες ηλικίας έως 60 ετών κινδυνεύουν εξίσου.[i] Η σχιζοφρένεια είναι μια δυσβάσταχτη ψυχική ασθένεια τόσο για τον ασθενή όσο και για την οικογένεια και τους φίλους του, επειδή εξασθενίζει σοβαρά την ικανότητα ενός ατόμου να σκέφτεται καθαρά, να συναναστρέφεται με άλλους και να συμπεριφέρεται στο πλαίσιο της κοινωνίας. Μολονότι δεν υπάρχει ίαση, πολλοί άνθρωποι που πάσχουν από σχιζοφρένεια ανταποκρίνονται καλά στα αντιψυχωσικά φάρμακα, τα οποία αποτελούν τη ραχοκοκαλιά στη θεραπεία της σχιζοφρένειας.

Ωστόσο, περαιτέρω υποτροπές μπορεί να έχουν τρομερές επιπτώσεις στις ζωές των ασθενών με σχιζοφρένεια και τις οικογένειές τους. Η συχνότητα των υποτροπών και της νοσηλείας μπορεί να αυξήσει την απομόνωση του ατόμου και να καταστήσει ακόμη δυσκολότερη την εύρεση και τη διατήρηση μιας θέσης εργασίας.[ii],[iii],[iv],[v],[vi] Η πρόληψη μελλοντικών υποτροπών αποτελεί κρίσιμο στόχο της θεραπείας και οι ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν συνεχή θεραπεία, είναι πιθανότερο να επιτύχουν καλύτερα αποτελέσματα.[vii],[viii]

Οι ασθενείς με σχιζοφρένεια, οι οποίοι δεν τηρούν τη φαρμακευτική αγωγή έχουν έως πέντε φορές περισσότερες πιθανότητες να υποτροπιάσουν από ό,τι οι ασθενείς που συμμορφώνονται στη φαρμακευτική αγωγή, ενώ παράλληλα αυξάνονται σημαντικά οι πιθανότητες νοσηλείας,[ix] γεγονός το οποίο με τη σειρά του αυξάνει το συνολικό κόστος της περίθαλψης.

«Οι υποτροπές μπορεί να έχουν ολέθριες επιπτώσεις στους ασθενείς με σχιζοφρένεια και πρέπει να καταβληθούν περισσότερες προσπάθειες για τη βελτίωση της τήρησης της φαρμακευτικής αγωγής, προκειμένου να σπάσουμε το φαύλο κύκλο της επιδείνωσης», δήλωσε ο Καθηγητής Fernando Cañas, Επικεφαλής του Τμήματος Ψυχιατρικής, του Νοσοκομείου Dr Rodríguez της Μαδρίτης, στην Ισπανία.* «Τα μακράς δράσης αντιψυχωσικά, όπως το XEPLION®, μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς να συνεχίζουν αδιάκοπα τη θεραπεία τους, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τις πιθανότητες υποτροπής. Η συνεχής τήρηση της θεραπείας είναι επιτακτική, όχι για τον περιορισμό της ταλαιπωρίας και της οικονομικής επιβάρυνσης που συνδέονται με την υποτροπή της σχιζοφρένειας, αλλά και για τη βελτίωση των μελλοντικών προοπτικών και της συνολικής ποιότητας των ασθενών αυτών».

 

 

Τα κλινικά δεδομένα

Η αποτελεσματικότητα του XEPLION® διαπιστώθηκε σε τέσσερις διπλά τυφλές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς με οξεία επιδείνωση της σχιζοφρένειας και σε μια μεγαλύτερης διπλά τυφλή μελέτη πρόληψης της υποτροπής κατά τη φάση .[x],[xi],[xii],[xiii],[xiv] Το XEPLION® ήταν ανώτερο σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των συμπτωμάτων σχιζοφρένειας, όπως μετρήθηκε από την αλλαγή της συνολικής κλίμακας θετικής και αρνητικής συμπτωματολογίας (PANSS) από τη γραμμή αναφοράς ως το τελικό σημείο στις θεραπείας οξείας φάσης και καθυστέρησε σημαντικά το χρόνο έως την υποτροπή, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στη μεγαλύτερης διάρκειας μελέτη της συντήρησης.[xv]

Η πιο πρόσφατη μελέτη των οξέων συμπτωμάτων ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη παράλληλων ομάδων (n=636).10 Σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκε ισοδύναμο δόσης 150 mg, την 1η ημέρα στο δελτοειδή μυ. Από την 8η ημέρα και στη συνέχεια σε μηνιαία βάση, οι ασθενείς λάμβαναν μία από τις τρεις καθορισμένες δόσεις XEPLION® (ισοδύναμο δόσης 25, 100 και 150 mg), χορηγούμενες είτε στο δελτοειδή είτε στο γλουτιαίο μυ για διάστημα 13 εβδομάδων. Και οι τρεις δόσεις XEPLION® ήταν ανώτερες από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά στη συνολική βαθμολογία στην κλίμακα θετικής και αρνητικής συμπτωματολογίας (PANSS) στο τελικό σημείο (πρωταρχική μέτρηση αποτελεσματικότητας). Tα αποτελέσματα στηρίζουν την αποτελεσματικότητα σε όλη τη διάρκεια της μελέτης, ενώ σε ορισμένους ασθενείς παρατηρήθηκε έναρξη αποτελεσματικότητας και σημαντική βελτίωση στην κλίμακα PANSS σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο από την 8η ημέρα. Οι εκβάσεις των άλλων μελετών έδειξαν επίσης σημαντικά αποτελέσματα υπέρ του XEPLION®. 13

Η αποτελεσματικότητα του XEPLION® στη διατήρηση του ελέγχου των συμπτωμάτων και την καθυστέρηση της υποτροπής στη σχιζοφρένεια διαπιστώθηκε σε μια μεγαλύτερης διάρκειας, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, ευέλικτης δοσολογίας μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 849 ασθενείς με σχιζοφρένεια.14 Συνολικά 410 σταθεροποιημένοι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε Xeplion είτε εικονικό φάρμακο, έως ότου παρουσιάσουν υποτροπή των συμπτωμάτων σχιζοφρένειας στη διπλά τυφλή φάση της μελέτης μεταβαλλόμενης διάρκειας. Η δοκιμή διακόπηκε σε στάδιο για λόγους αποτελεσματικότητας, καθώς παρατηρήθηκε σημαντικά μεγαλύτερο διάστημα έως την υποτροπή (p < 0,0001), σε ασθενείς που λάμβαναν XEPLION® σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης της μελέτης, λιγότεροι ασθενείς που λάμβαναν XEPLION® υποτροπίασαν (10% [n=15/156]) σε σύγκριση με τους ασθενείς της ομάδας του εικονικό φάρμακο (34% [n=53/156]).14 Οι τελικές αναλύσεις επιβεβαίωσαν τα αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης.

«Το XEPLION® δίνει στους Επαγγελματίες Υγείας την ευκαιρία να επανεξετάσουν τη συνολική προσέγγιση της αντιμετώπισης της σχιζοφρένειας, χρησιμοποιώντας θεραπείες μακράς δράσης», δήλωσε ο Δρ Christophe Tessier**, Διευθυντής Ιατρικών Θεμάτων, Ψυχιατρική, Janssen EMEA. «Η έγκριση του XEPLION® αποδεικνύει τη διαρκή δέσμευση της Janssen για την εξασφάλιση καινοτόμων θεραπειών για τη σχιζοφρένεια.  Ως μηνιαία έγχυση, το XEPLION® μπορεί να βοηθήσει του επαγγελματίες υγείας να αντιμετωπίσουν το ζήτημα της μη τήρησης της φαρμακευτικής αγωγής, διασφαλίζοντας με αυτόν τον τρόπο

 

 

έλεγχο των συμπτωμάτων και επιτρέποντας στους ασθενείς να επικεντρώνονται περισσότερο στη διαμόρφωση της ζωής τους».

 

Σχετικά με το XEPLION® (paliperidone palmitate)

Το XEPLION® είναι ένα μηνιαίας δόσης, μακράς δράσης, ενέσιμο, άτυπο αντιψυχωσικό. Το XEPLION® διατίθεται στην Ευρώπη σε χιλιοστόγραμμα (mg) παλμιτικής παλιπεριδόνης με δοσολογία 25***, 50, 75, 100 και 150 mg. Μετά τις δύο αρχικές εγχύσεις, το XEPLION® μπορεί να χορηγηθεί είτε στο δελτοειδή (βραχίονας) είτε στο γλουτιαίο μυ (γλουτοί).

 

Η εγκεκριμένη ένδειξη είναι:

Το XEPLION® ενδείκνυται ως συντηρητική θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες, ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί με παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη. Σε επιλεγμένους ενήλικες ασθενείς με σχιζοφρένεια και προηγούμενη ανταπόκριση σε από του στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη, το XEPLION® μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προηγούμενη σταθεροποίηση με από του στόματος θεραπεία, εάν τα ψυχωσικά συμπτώματα είναι ήπια έως μέτρια και απαιτείται ενέσιμη θεραπεία μακράς δράσης.

 

Ανοχή

Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, το XEPLION® ήταν γενικά καλά ανεκτό χωρίς να έχουν προσδιοριστεί νέες ενδείξεις ασφάλειας σε σύγκριση με την από του στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη ER, εκτός από τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης.10-14 Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ήταν αϋπνία, πονοκέφαλος, αύξηση βάρους, αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, έξαψη, υπνηλία, ακαθησία, ναυτία, δυσκοιλιότητα, ίλιγγος, τρόμος, έμετος, λοίμωξη της άνω αναπνευστικής οδού (ρινική, φαρυγγική ή θωρακική λοίμωξη), διάρροια και ταχυκαρδία. 15

Το XEPLION® αναπτύχθηκε χρησιμοποιώντας την τεχνολογία νανοκρυστάλλων (NanoCrystal® Technology), αποκλειστικής εκμετάλλευσης από την Elan Drug Technologies. Η χρήση αυτής της τεχνολογίας αυξάνει το ρυθμό διάλυσης και επιτρέπει το σχηματισμό υδατικού εναιωρήματος μηνιαίας ενδομυϊκής χορήγησης.

Σχετικά με τη σχιζοφρένεια

Η σχιζοφρένια είναι μια χρόνια, σοβαρή εγκεφαλική διαταραχή που προκαλεί αναπηρία, η οποία επηρεάζει σε σοβαρό βαθμό την ικανότητα ενός ατόμου να σκέφτεται καθαρά, να συναναστρέφεται με άλλους και να λειτουργεί παραγωγικά στο πλαίσιο της κοινωνίας. Οι συνέπειες της διαταραχής περιλαμβάνουν δυσκολίες στις διαδικασίες σκέψεις που οδηγούν σε παραισθήσεις, ψευδαισθήσεις, διαταραχή σκέψης και αποδιοργανωμένο λόγο ή συμπεριφορά.

 

 

 

 

Σχετικά με τη Janssen

Η Janssen International NV είναι μία από τις φαρμακευτικές εταιρείες Janssen που είναι αφοσιωμένες στην κάλυψη και την επίλυση των σημαντικότερων ιατρικών αναγκών της εποχής μας που δεν έχουν ακόμη αντιμετωπιστεί, συμπεριλαμβανομένων της ογκολογίας (π.χ. πολλαπλoύν μυέλωμα και καρκίνος του προστάτη), της ανοσολογίας (π.χ. ψωρίαση), των νευροεπιστημών (π.χ. σχιζοφρένια, άνοια, πόνος), των λοιμωδών νοσημάτων (π.χ. HIV/AIDS, ηπατίτιδα C και φυματίωση), καρδιαγγειακών παθήσεων και μεταβολικών νοσημάτων (π.χ. διαβήτης). Ωθούμενοι από τη δέσμευση στους ασθενείς μας, αναπτύσσουμε βιώσιμες, ολοκληρωμένες λύσεις φροντίδας της υγείας, εργαζόμενοι στο πλευρό φορέων του τομέα της υγείας, στο πλαίσιο εταιρικών σχέσεων που στηρίζονται στην εμπιστοσύνη και τη διαφάνεια. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στη διεύθυνση www.janssen-emea.com

 


[i] Lehman A et al. Practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia, second edition. Am J Psychiatry. 2004;161(2 Suppl):1-56

[ii] Thornicroft G, Brohan E, Rose D, et al for the INDIGO Study Group. Lancet .2009;373(9661):408-15.

[iii] Marwaha S, Johnson S, Bebbington P, et al. Br J Psychiatry. 2007;191:30-7.

[iv] Marwaha S, Johnson S. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2004;39(5):337-49.

[v] Nithsdale V, Davies J, Croucher P. J Occup Rehabil. 2008;18(2):175-82.

[vi] Rosenheck R, Leslie D, Keefe R, et al; CATIE Study Investigators Group. Am J Psychiatry. 2006;163(3):411-417.

[vii] Masand PS, Roca M, Turner MS et al. Partial adherence to antipsychotic medication impacts course of illness in patients with schizophrenia: a review. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2009;11(4):147-54.

[viii] Peuskens J, Olivares JM, Pecenak J et al. Treatment retention with risperidone long-acting injection: 24-month results from the Electronic Schizophrenia Treatment Adherence Registry (e-STAR) in six countries. Curr Med Res Opin 2010; 26:501–509

[ix] Kane JM. Treatment adherence and long-term outcomes. CNS Spectrums. 2007: 12 (10 Suppl 17), 21-26.

[x] Pandina et al. A Randomised, Placebo Controlled Study to Assess the Efficacy and of 3 Doses of paliperidone Palmitate in Adults With Acutely Exacerbated Schizophrenia. J Clin Psychopharmacol 2010; 30: 235-244.

[xi] Nasrallah HA et al. A controlled evidence based trial of paliperidone palmitate, a long-acting injectable antipsychotic, in schizophrenia. Neuropsychopharmacology 2010, 35(10): 207-282.

[xii] Gopal S et al. Efficacy and safety of paliperidone palmitate in adult patients with acutely symptomatic schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-response study. Int Clin Psychopharmacology, 2010, 25(5): 24756

[xiii] Kramer et al. Paliperidone palmitate, a potential long-acting treatment for patients with schizophrenia. Results of a randomized, double-blind, placebo-controlled efficacy and safety study. Int J Neuropsychopharmacology 2009; 27: p113.

[xiv] Hough D et al. Paliperidone palmitate maintenance treatment in delaying the time to relapse in patients with schizophrenia: A randomized, double-blind placebo-controlled study. Schizophrenia Research; 2010, 116 (23): 107-117.

[xv] Xeplion® SmPC 2011