Η κλινική μελέτη Φάσης 3 ODYSSEY MONO με alirocumab, όπως ανακοινώθηκε από την Sanofi και τη Regeneron Pharmaceuticals, Inc., πέτυχε το στόχο της, να μειώσει δηλαδή τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης στον οργανισμό.
Το alirocumab είναι ένα αντίσωμα που χορηγείται υποδόρια και στοχεύει στη μείωση της LDL χοληστερόλης στο αίμα. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης η μέση μείωση της LDL-C, ή κακής χοληστερόλης ήταν αρκετά σημαντική. Ενδεικτικά οι ασθενείς που έλαβαν alirocumab σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν για θεραπεία εζετιμίμπη παρουσίασαν μέση μείωση 47,2% έναντι 15,6% αντίστοιχα (με p<0,0001).
“Είμαστε ενθουσιασμένοι με τα ευρήματα της πρώτης Φάσης 3 κλινικής μελέτης με alirocumab. Ενώ το μεγαλύτερο μέρος του κλινικού μας προγράμματος μελετά το alirocumab σε συνδυασμό με θεραπείες μείωσης των επιπέδων των λιπιδίων, τα αποτελέσματα της μονοθεραπείας είναι ενθαρρυντικά”, δήλωσε ο Jay Edelberg M.D., Ph.D., Επικεφαλής της Μονάδας Ανάπτυξης και Κυκλοφορίας του PCSK9 του Ομίλου Sanofi.
Σύμφωνα με τον George D. Yancopoulos, M.D., Ph. D., Chief Scientific Officer της Regeneron και Πρόεδρος των ερευνητικών Εργαστηρίων της Regeneron: “Εξακολουθούν να υπάρχουν εκατομμύρια άνθρωποι σε ολόκληρο τον κόσμο που δεν ρυθμίζουν επαρκώς τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης.
Πριν από τρία χρόνια, οι κλινικές μελέτες Φάσης 1 που πραγματοποιήσαμε παρήγαγαν τα πρώτα κλινικά στοιχεία που έδειξαν ότι η αναστολή του PCSK9 θα μπορούσε να μειώσει σημαντικά τα επίπεδα χοληστερόλης στους ανθρώπους. Σήμερα, μας ικανοποιεί ιδιαίτερα το γεγονός ότι είμαστε σε θέση να αναφέρουμε τα πρώτα δεδομένα Φάσης 3 για αυτή την δυνητικά πολλά υποσχόμενη νέα κατηγορία παραγόντων μείωσης λιπιδίων.
Είναι σημαντικό να υπογραμμιστεί ότι αποτελούν μόλις τα πρώτα στοιχεία από ένα μεγάλο όγκο δεδομένων που αναμένεται να προέλθει από το εκτεταμένο πρόγραμμα Φάσης 3.”
