Αρχική Ειδήσεις - Νέα Θετική εισήγηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση για τη νέα...

Θετική εισήγηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση για τη νέα θεραπεία της αιμορροφιλίας Α της Bayer

ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ

Η Bayer ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων έχει γνωμοδοτήσει  θετικά  για την άδεια κυκλοφορίας του σκευάσματος  BAY94-9027 για τη θεραπεία και την προφύλαξη των αιμορραγιών σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και είναι ηλικίας 12 ετών και άνω με αιμορροφιλία Α.

 

Η εισήγηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση  βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 2/3 PROTECT VIII. Το BAY94-9027 έλαβε πρόσφατα έγκριση από τον FDA στις ΗΠΑ όπου διατίθεται  με την εμπορική επωνυμία J.

 

«Για τους γιατρούς που θεραπεύουν ασθενείς με αιμορροφιλία Α, με μεγάλο εύρος  εξατομικευμένων αναγκών, είναι σημαντικό  να έχουμε τη δυνατότητα να προσφέρουμε μια θεραπεία η οποία θα παρέχει σταθερά επίπεδα παράγοντα VIII στο αίμα και συνεπώς καλή προστασία από αιμορραγίες», δήλωσε ο καθηγητής Dr. Oldenburg, Διευθυντής του Κέντρου Αιμορροφιλίας στην Πανεπιστημιακή Κλινική στη Βόννη της Γερμανίας. «Το BAY94-9027 σχεδιάστηκε για να έχει παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής αξιοποιώντας την αποδεδειγμένη τεχνολογία της πεγκυλίωσης (PEG), η οποία επεκτείνει την ικανότητα του αίματος να πήζει για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα».

 

«Το BAY94-9027 είναι ένα μοναδικά σχεδιασμένο μόριο ανασυνδυασμένου Παράγοντα VIII που έχει αποδείξει ότι μπορεί να παρέχει αποτελεσματικότητα και  ασφάλεια  με  μειωμένη συχνότητα χορήγησης  σε ενήλικες και εφήβους», δήλωσε ο Dr. Joerg Moeller, μέλος της εκτελεστικής επιτροπής του Τομέα Φαρμάκων της Bayer AG’s και επικεφαλής του τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης. «Μετά την έγκριση του BAY94-9027 στις ΗΠΑ, η θετική σύσταση της CHMP αποτελεί σημαντικό βήμα προόδου για τα άτομα με αιμορροφιλία Α στην Ευρώπη. Η Bayer έχει επίσης υποβάλει αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το BAY94-9027 σε άλλες χώρες».

Θετική εισήγηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση για τη νέα θεραπεία της αιμορροφιλίας Α της Bayer
Rate it