ΣΑΝ ΝΤΙΕΓΚΟ – Νοέμβριος: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα νέας μελέτης, το 43,2% των καπνιστών με ήπια έως μετρίου βαθμού Xρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (Χ.Α.Π.) που έλαβαν (βαρενικλίνη), κατόρθωσαν να διακόψουν το κάπνισμα και να απέχουν από αυτό κατά τις τέσσερις τελευταίες εβδομάδες της θεραπείας (εβδομάδες 9-12), σε σύγκριση με το 8,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
Τα εν λόγω ευρήματα παρουσιάστηκαν από τους ερευνητές στο πλαίσιο του συνεδρίου CHEST 2009, της 75ης Ετήσιας Διεθνούς Επιστημονικής Συνόδου της Αμερικανικής Ένωσης Πνευμονολόγων (American College of Chest Physicians, ACCP).
«Η διακοπή του καπνίσματος είναι ζήτημα υψίστης σημασίας για όλους τους καπνιστές και ιδίως για όσους πάσχουν από νόσημα που σχετίζεται με το κάπνισμα, όπως η Χ.Α.Π.», δήλωσε ο Δρ. Donald Tashkin, ένας εκ των ερευνητών της μελέτης και Επίτιμος Καθηγητής Ιατρικής του Πανεπιστημίου της Καλιφόρνια, Λος Άντζελες. «Η μελέτη αυτή αποδεικνύει ότι η βαρενικλίνη είναι ένα αποτελεσματικό μέσο διακοπής του καπνίσματος για ομάδες ασθενών με υψηλή εξάρτηση από τη νικοτίνη, που δύσκολα θεραπεύονται. Το προφίλ ασφάλειας της βαρενικλίνης στη συγκεκριμένη μελέτη ήταν ακόλουθο με τις βασικές κλινικές δοκιμές της».
Οι καπνιστές ενδέχεται να εκδηλώσουν κάποια στιγμή Χ.Α.Π.2 σε ποσοστό έως και 50%. Πρόκειται για σοβαρή πάθηση που περιλαμβάνει τόσο τη χρόνια βρογχίτιδα όσο και το εμφύσημα.3 Η Χ.Α.Π. χαρακτηρίζεται από προοδευτικό περιορισμό της ροής αέρα, οδηγώντας σε συμπτώματα δύσπνοιας, βήχα και αυξημένης παραγωγής πτυέλων (βλεννών ή φλεμάτων).
Σήμερα η Χ.Α.Π. πλήττει 210 εκατομμύρια άτομα5 παγκοσμίως, ενώ αναμένεται να αναδειχθεί ως η κυριότερη αιτία θανάτου μέχρι το 2030.6 Περίπου το 80% έως 90% των περιστατικών Χ.Α.Π. οφείλονται στο κάπνισμα.7 Στις ευρωπαϊκές χώρες, ο επιπολασμός της Χ.Α.Π. κυμαίνεται από 4% έως 10% επί του συνολικού ενήλικου πληθυσμού4, αλλά εκτιμάται ότι έως και το 75% των ατόμων που πάσχουν από Χ.Α.Π. στην Ευρώπη είναι αδιάγνωστα.8 Περίπου 200.000-300.000 άνθρωποι χάνουν κάθε χρόνο της ζωή τους στην Ευρώπη, εξαιτίας της Χ.Α.Π.
Σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες της Παγκόσμιας Πρωτοβουλίας για τη Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (GOLD), η διακοπή του καπνίσματος είναι η πιο αποτελεσματική και οικονομικά αποδοτική παρέμβαση για την πρόληψη της Χ.Α.Π. και την επιβράδυνση της εξέλιξής της. Σύμφωνα με τις παραπάνω οδηγίες, σε όλους τους καπνιστές, συμπεριλαμβανομένων όσων διατρέχουν κίνδυνο ανάπτυξης Χ.Α.Π. και όσων πάσχουν ήδη από τη νόσο, πρέπει να παρέχεται η εντατικότερη δυνατή παρέμβαση για τη διακοπή του καπνίσματος, όπως φαρμακευτική αγωγή και υποστήριξη.
«Το κάπνισμα αποτελεί τον υπ’ αριθμόν ένα παράγοντα κινδύνου για την εκδήλωση Χ.Α.Π. και πολλών άλλων σοβαρών χρόνιων νόσων, ιδίως καρδιαγγειακών παθήσεων και καρκίνου. Δυστυχώς όμως, πολλοί καπνιστές δεν συνειδητοποιούν πόσο σημαντικός είναι ο κίνδυνος αυτός, παρά μόνο όταν είναι πολύ αργά», δήλωσε ο Καθηγητής Ιατρικής Leonardo Fabbri, ερευνητής που συμμετείχε στη μελέτη και Καθηγητής Πνευμονολογίας στο Πανεπιστήμιο της Modena και Reggio Emilia. «Οι επαγγελματίες της υγείας παίζουν σημαντικό ρόλο συμβουλύοντας και στηρίζοντας τους ασθενείς να κόψουν το κάπνισμα, προκειμένου να προληφθεί η εκδήλωση της Χ.Α.Π. και άλλων σοβαρών χρόνιων παθήσεων, ή να επιβραδυνθεί η εξέλιξή τους. Πρέπει να κινητοποιηθούμε άμεσα, για να περιορίσουμε τη μάστιγα των καταστροφικών αυτών ασθενειών στην Ευρώπη».
Σχετικά με τη μελέτη
Στην πολυκεντρική, διπλά τυφλή και ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή συμμετείχαν 499 ενήλικες (με ελάχιστη ηλικία τα 35 έτη), οι οποίοι κάπνιζαν κατά μέσο όρο τουλάχιστον 10 τσιγάρα ημερησίως τον τελευταίο χρόνο. Οι ασθενείς έπασχαν από ήπια ως μετρίου βαθμού Χ.Α.Π. και κάπνιζαν κατά μέσο όρο για 41 χρόνια. Οι συμμετέχοντες στη μελέτη είχαν υψηλού βαθμού εξάρτηση από τη νικοτίνη, βάσει της μέσης βαθμολογίας τους στο Τεστ Fagerstrφm για την Εξάρτηση από τη Νικοτίνη (FTND), η οποία ήταν 6,1 (σε κλίμακα 10 βαθμίδων).
Οι συμμετέχοντες υποβλήθηκαν, με τυχαία κατανομή, σε θεραπεία 12 εβδομάδων είτε με βαρενικλίνη (248 ασθενείς) είτε με εικονικό φάρμακο (251 ασθενείς) και παρέμειναν υπό παρακολούθηση μέχρι και την 52η εβδομάδα, στο πλαίσιο τυφλής μεταθεραπευτικής φάσης. Ο πρωτεύων στόχος αποτελεσματικότητας ήταν η σύγκριση της θεραπείας 12 εβδομάδων με βαρενικλίνη (1mg δις ημερησίως) έναντι της θεραπείας με εικονικό φάρμακο για τη διακοπή του καπνίσματος σε καπνιστές με ήπια ως μετρίου βαθμού Χ.Α.Π. Δευτερεύων στόχος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της αποχής από το κάπνισμα για 40 εβδομάδες μετά από την περίοδο θεραπείας. Όσον αφορά την ασφάλεια, στόχος ήταν η συλλογή δεδομένων για την ασφάλεια της θεραπείας 12 εβδομάδων με βαρενικλίνη ή εικονικό φάρμακο σε καπνιστές με ήπια ως μετρίου βαθμού Χ.Α.Π.
Στο τέλος των 52 εβδομάδων, το 18,6% των ασθενών που έλαβαν βαρενικλίνη εξακολουθούσε να απέχει από το κάπνισμα, έναντι ποσοστού 5,6% των ασθενών στους οποίους, με τυχαία επιλογή, χορηγήθηκε το εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
Το πόρισμα της μελέτης ήταν ότι η βαρενικλίνη είναι μια αποτελεσματική και καλά ανεκτή φαρμακολογική θεραπεία για τη διακοπή του καπνίσματος σε ασθενείς με ήπια ως μετρίου βαθμού Χ.Α.Π.
Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν η ναυτία, τα αφύσικα όνειρα και η αϋπνία. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία εμφανίστηκαν στο 2,8% των ασθενών που έλαβαν βαρενικλίνη, έναντι ποσοστού 4,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Υπήρξε ένα περιστατικό αυτοκτονικού ιδεασμού στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Στην ομάδα της βαρενικλίνης δεν παρουσιάστηκε κανένα τέτοιου είδους περιστατικό. Τα περιστατικά κατάθλιψης, καταθλιπτικής διάθεσης και συμπτωμάτων κατάθλιψης ήταν παρεμφερή μεταξύ της βαρενικλίνης και του εικονικού φαρμάκου.
Η μελέτη χρηματοδοτήθηκε από τη Pfizer Inc.
References
1. Tashkin D et al. Efficacy and safety of varenicline for smoking cessation in patients with mild to moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD). Presented at CHEST 2009, the 75th annual international scientific assembly of the American College of Chest Physicians (ACCP), Oct 31st – Nov 5th, San Diego, California.
2. Lundback B et al. Not 15 But 50% OF Smokers develop COPD? – Report from the Obstructive Lung Disease in Northern Sweden Studies. Respiratory Medicine 2003;97:115-122. Accessed online at: http://www.sciencedirect.com/science?_ob=ArticleURL&_udi=B6WWS-47RJ536-2&_user=5844508&_rdoc=1&_fmt=&_orig=search&_sort=d&_docanchor=&view=c&_searchStrId=1068347264&_rerunOrigin=google&_acct=C000000313&_version=1&_urlVersion=0&_userid=5844508&md5=47cd937e6d5c77e656a110c5279a29ac. Last accessed October 2009.
3. American Lung Association. Epidemiology and Statistics Unit. Research and Program Services Division. Trends in COPD (Chronic Bronchitis and Emphysema): Morbidity and Mortality. April 2009. Accessed online at: http://www.lungusa.org/atf/cf/%7B7a8d42c2-fcca-4604-8ade-7f5d5e762256%7D/COPD_APRIL_2009.PDF. Last accessed October 2009.
4. European Respiratory Society, European Lung Foundation. Lung Health in Europe: Facts and Figures. Accessed online at: http://www.european-lung-foundation.org/uploads/Document/WEB_CHEMIN_13411_1222853571.pdf. Last accessed November 2009.
5. World Health Organisation (WHO). Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) Fact Sheet. Accessed online at http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs315/en/. Last accessed October 2009.
6. World Health Organisation (WHO). World Health Statistics 2008. Accessed online at http://www.who.int/whosis/whostat/EN_WHS08_Full.pdf. Last accessed October 2009.
7. Parmet S, Lynm C, Glass RM. Chronic obstructive pulmonary disease. JAMA Patient Page. JAMA. 2003;290(17):2362. Accessed online at: http://jama.ama-assn.org/cgi/reprint/290/17/2362.Last accessed October 2009.
8. European Network of COPD Patients Associations. European Federation of Allergies and Airways Diseases Patients Associations (EFA). European COPD Patient Manifesto: A Vision for Change. EFA 2002.
9. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. Bethesda (MD): Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD); 2008.
10. ClinicalTrials.gov. Smoking Cessation in Subjects With Mild-to-Moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD). 2006. Accessed online at: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00285012?term=varenicline+in+COPD&rank=1. Last accessed October 2009.
