- Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη ρανιμπιζουμάμπη για την αντιμετώπιση ασθενών με οπτική δυσλειτουργία λόγω χοριοειδικής νεοαγγείωσης (ΧΝΑ) που σχετίζεται με αίτια πέραν της νεοαγγειακής ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (νΗΕΩ) ή της δευτεροπαθούς ΧΝΑ από παθολογική μυωπία (ΠΜ)
- Τα αποτελέσματα της πιλοτικής μελέτης MINERVA κατέδειξαν σημαντική βελτίωση της οπτικής οξύτητας κατά περίπου 10 γράμματα σε διάστημα δύο μηνών, η οποία διατηρήθηκε για ένα έτος1
- Η ρανιμπιζουμάμπη είναι η πρώτη και η μόνη εγκεκριμένη θεραπεία για αυτή την ένδειξη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), και η μόνη διαθέσιμη θεραπεία για ένα σύνολο παθήσεων που σχετίζονται με τη ΧΝΑ
Η Νovartis ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε μια πρόσθετη ένδειξη για τη ρανιμπιζουμάμπη για την αντιμετώπιση ασθενών με οπτική δυσλειτουργία λόγω χοριοειδικής νεοαγγείωσης (ΧΝΑ) που σχετίζεται με αίτια πέραν της νεοαγγειακής ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (νΗΕΩ) ή της δευτεροπαθούς ΧΝΑ από παθολογική μυωπία (ΠΜ). Με την έγκριση αυτή, η ρανιμπιζουμάμπη είναι η πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία για τέτοιες παθήσεις του αμφιβληστροειδούς, ικανοποιώντας έτσι μια σημαντική ιατρική ανάγκη που παρέμενε ακάλυπτη.
«Η απόφαση αυτή καθιερώνει τη ρανιμπιζουμάμπη ως το πρότυπο φροντίδας για τις παθήσεις του αμφιβληστροειδούς», δήλωσε ο Paul Hudson, CEO της Novartis Pharmaceuticals. «Με αυτή την έγκριση, η ρανιμπιζουμάμπη είναι η μόνη διαθέσιμη θεραπεία για ένα μεγάλο εύρος παθήσεων που σχετίζονται με τη ΧΝΑ. Δεσμευόμαστε για την παροχή καινοτόμων λύσεων στην αγορά, καθώς γνωρίζουμε καλά ότι εξακολουθεί να υπάρχει σημαντική ιατρική ανάγκη για τους ασθενείς με παθήσεις του αμφιβληστροειδούς, η οποία παραμένει ακάλυπτη.»
Η έγκριση θα έχει ισχύ και για τα 28 κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και για την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Βασίστηκε στη θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (ΕΦΑΧ), η οποία υιοθετήθηκε τον Οκτώβριο του 2016. Με την έγκριση αυτή, η ρανιμπιζουμάμπη καλύπτει έξι ενδείξεις στην Ευρώπη.
Υποβολή φακέλου για την ένδειξη αυτή έγινε και σε 11 ακόμη χώρες, όπως η Ελβετία, η Αυστραλία, η Ινδονησία και η Βραζιλία.
Σχετικά με τη ΧΝΑ
Η ΧΝΑ είναι μια οφθαλμική πάθηση που προκαλείται από την ανάπτυξη μη φυσιολογικών αιμοφόρων αγγείων κάτω από τον αμφιβληστροειδή, τα οποία προκαλούν βλάβη της όρασης2. Η πάθηση μπορεί να εξελιχθεί γρήγορα και αποτελεί κύρια αιτία απώλειας της όρασης, προκαλώντας συμπτώματα όπως αλλοίωση της όρασης, διαταραχές της χρωματικής αντίληψης, μερική απώλεια όρασης ή τυφλό σημείο εντός του οπτικού πεδίου. Η ΧΝΑ σχετίζεται συνηθέστερα με τη νεοαγγειακή («υγρή») ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας και την παθολογική μυωπία, αλλά μπορεί επίσης να εκδηλωθεί σε πολλές άλλες παθήσεις όπως η ραγοειδίτιδα, η κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια, οι αγγειοειδείς ταινίες, ο τραυματισμός, οι δυστροφίες του αμφιβληστροειδούς ή της ωχράς κηλίδας, και ως ιδιοπαθής ΧΝΑ (χωρίς προφανή αιτία).
