Αρχική Ειδήσεις - Νέα Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε την επικαιροποίηση της δόσης του Παράγοντα Πήξης...

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε την επικαιροποίηση της δόσης του Παράγοντα Πήξης ΙΧ eftrenonacog alfa για την αιμορροφιλία Β με δυνατότητα χορήγησης κάθε 14 ή περισσότερες ημέρες

ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ

H Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) έλαβε έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) να επικαιροποιήσει τις πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία του Παράγοντα Πήξης ΙΧ eftrenonacog alfa που ενδείκνυται για τη θεραπεία και την προφύλαξη από αιμορραγία των ασθενών με αιμορροφιλία B (συγγενής έλλειψη του παράγοντα ΙΧ), και είναι κατάλληλο για όλες τις ηλικιακές ομάδες.

Οι πληροφορίες δοσολογίας που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών του προϊόντος υποδεικνύουν πλέον ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία προφύλαξης ενάντια στην αιμορραγία και των οποίων η νόσος είναι υπό έλεγχο με δοσολογία των 100 IU/kg άπαξ κάθε 10 ημέρες, μπορούν να λαμβάνουν θεραπεία ανά διάστημα 14 ημερών ή μεγαλύτερο.

«Είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι με την έγκριση του νέου δοσολογικού σχήματος για το eftrenonacog alfa, το οποίο παρέχει τη δυνατότητα επέκτασης της δόσης στις 14 ημέρες ή και περισσότερο ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Είμαστε αφοσιωμένοι στη βελτίωση της ζωής των ανθρώπων με αιμορροφιλία B και θεωρούμε αυτό το γεγονός ως σημαντικό βήμα για τη μείωση της επιβάρυνσης της νόσου», δήλωσε ο Milan Zdravkovic, Chief Medical Officer και Επικεφαλής Έρευνας & Ανάπτυξης της Sobi.

_____

 

 

 

Σχετικά με την αιμορροφιλία Β

Η αιμορροφιλία Β προκαλείται από τη σοβαρή μείωση της δραστηριότητας του παράγοντα IX ή την έλλειψή του, ο οποίος απαιτείται για τη φυσιολογική πήξη του αίματος.[i] Η Παγκόσμια Ομοσπονδία Αιμορροφιλίας υπολογίζει ότι περίπου 28.000 άνθρωποι είναι προς το παρόν διαγνωσμένοι με αιμορροφιλία Β παγκοσμίως.[ii]

 

Οι άνθρωποι με αιμορροφιλία Β ενδέχεται να παρουσιάσουν αιμορραγικά επεισόδια στις αρθρώσεις και τους μύες που προκαλούν πόνο, μειωμένη κινητικότητα και μη αναστρέψιμη βλάβη στις αρθρώσεις. Στις χειρότερες περιπτώσεις, αυτά τα αιμορραγικά επεισόδια μπορούν να προκαλέσουν αιμορραγία οργάνων και απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες. Έγχυση του παράγοντα ΙΧ αναπληρώνει προσωρινά την έλλειψη παραγόντων πήξης που απαιτούνται για την αντιμετώπιση της αιμορραγίας, και όταν χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο προφύλαξης, αποτρέπουν την εμφάνιση νέων αιμορραγικών επεισοδίων.


Σχετικά με τη συνεργασία της Bioverativ και της Sobi

Η Bioverativ και η Sobi συνεργάζονται στην ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση των eftrenonacog alfa και Efmoroctocog alfa. Η Bioverativ κατέχει τα δικαιώματα τελικής ανάπτυξης και εμπορικής διάθεσης στη Βόρεια Αμερική και σε όλες τις άλλες περιοχές παγκοσμίως, με εξαίρεση την περιφέρεια της Sobi, και φέρει την ευθύνη παραγωγής για τα Efmoroctocog alfa και Eftrenonacog alfa. Η Sobi κατέχει τα δικαιώματα τελικής ανάπτυξης και εμπορικής διάθεσης στην περιφέρεια της Sobi (ουσιαστικά στην Ευρώπη, Βόρεια Αφρική, Ρωσία και το μεγαλύτερο μέρος των αγορών της Μέσης Ανατολής).

 

Η Bioverativ δημιουργήθηκε ως αποσχισθείσα εταιρεία (spin-off) του τομέα αιμορροφιλίας της Biogen και ο διαχωρισμός από τη Biogen τέθηκε σε ισχύ την 1η Φεβρουαρίου, 2017. Η Bioverativ είναι μία ανεξάρτητη, εισηγμένη εταιρεία με έδρα το Γουόλθαμ στη Μασαχουσέτη των ΗΠΑ. Κατά τη διάρκεια μίας προσωρινής, μεταβατικής περιόδου, που επιτρέπει στην Bioverativ να εξασφαλίσει ορισμένες άδειες και συμφωνίες που αφορούν τα Efmoroctocog alfa και Eftrenonacog alfa, τόσο η Bioverativ όσο και η Biogen θα συνεχίσουν να διατηρούν σχέση με τα προϊόντα.

 

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε την επικαιροποίηση της δόσης του Παράγοντα Πήξης ΙΧ eftrenonacog alfa για την αιμορροφιλία Β με δυνατότητα χορήγησης κάθε 14 ή περισσότερες ημέρες
Rate it