Πρόσφατα ανακοινώθηκε ότι η προσθήκη μιας νέας ουσίας που ακούει στο όνομα Evolocumab στη βελτιστοποιημένη θεραπεία στατίνης οδήγησε σε στατιστικά σημαντική υποστροφή της αθηροσκλήρωσης σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο (ΣΝ). Τα λεπτομερή αποτελέσματα από τη δοκιμή ενδαγγειακής υπερηχογραφικής απεικόνισης στεφανιαίων αρτηριών Φάσης 3 GLAGOV παρουσιάστηκαν στο πρόσφατο Συνέδριο της Αμερικανικής Καρδιολογικής Εταιρείας (American Heart Association – AHA) του 2016 και δημοσιεύτηκαν ταυτόχρονα στο Journal of the American Medical Association.
Η μελέτη GLAGOV αξιολόγησε το κατά πόσον το Evolocumab, ένας αναστολέας της προπρωτεΐνης κονβερτάσης σουμπτιλισίνης/κεξίνης τύπου 9 (PCSK9) για τη θεραπεία συγκεκριμένων ασθενών με αυξημένα επίπεδα χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλης (LDL-C), θα τροποποιούσε τη συσσώρευση αθηροσκληρωτικής πλάκας στις στεφανιαίες αρτηρίες ασθενών που ήδη λάμβαναν βελτιστοποιημένη θεραπεία στατίνης, όπως μετρήθηκε μέσω ενδαγγειακής υπερηχογραφίας (IVUS) κατά την έναρξη της μελέτης και κατά την εβδομάδα 78.
«Η καρδιαγγειακή κοινότητα ξεκίνησε τη διεξαγωγή απεικονιστικών μελετών με θεραπείες που στόχευαν την LDL-C, προκειμένου να μετρήσει την επιβράδυνση της εξέλιξης της αθηροσκληρωτικής νόσου. Η μελέτη καταδεικνύει ότι η μέγιστη μείωση της LDL-C με το Evolocumab μπορεί στην πραγματικότητα να οδηγήσει σε υποστροφή της αθηροσκληρωτικής νόσου σε σύγκριση με τη χρήση στατινών μόνο», δήλωσε ο Sean E. Harper, M.D., Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης της Amgen. «Πράγματι, σχεδόν τα δύο τρίτα των ασθενών που λάμβαναν Evolocumab σε αυτή τη δοκιμή, η συντριπτική πλειονότητα των οποίων λάμβαναν ήδη υψηλής έως μέτριας έντασης θεραπεία με στατίνη κατά την έναρξη της μελέτης, εμφάνισαν μία μείωση στο φορτίο της πλάκας».
Η μελέτη πέτυχε τον κύριο αντικειμενικό σκοπό της, καταδεικνύοντας ότι η θεραπεία με το Evolocumab οδήγησε σε στατιστικά σημαντική υποστροφή, από την έναρξη της μελέτης, του εκατοστιαίου όγκου αθηρώματος (PAV), ο οποίος υποδηλώνει την εκατοστιαία αναλογία αρτηριακού αυλού που καλύπτεται από πλάκα. Οι ασθενείς στο σκέλος του Evolocumab εμφάνισαν μία μείωση του PAV από την έναρξη της μελέτης κατά 0,95% σε σύγκριση με μία αύξηση του PAV κατά 0,05% από την έναρξη της μελέτης σε ασθενείς που λάμβαναν βελτιστοποιημένη θεραπεία στατίνης σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο (σκέλος Evolocumab: p<0,0001, σκέλος εικονικού φαρμάκου: p=0,78). Η διαφορά μεταξύ των δύο συγκριτικών παραγόντων ήταν στατιστικά σημαντική (p<0,0001). Επίσης, η προσθήκη του Evolocumab οδήγησε σε υποστροφή της πλάκας στον PAV για μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών από εκείνο των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (64,3% έναντι 47,3%, αντίστοιχα, p<0,0001). Κατά την έναρξη της μελέτης, το 98% των ασθενών και στα δύο σκέλη λάμβαναν υψηλής έως μέτριας έντασης θεραπεία στατίνης.
Οι ασθενείς στο σκέλος του Evolocumab εμφάνισαν μία μέση μείωση του κανονικοποιημένου συνολικού όγκου αθηρώματος (TAV), ο οποίος είναι μία παράμετρος του όγκου της πλάκας, της τάξης των 5,8 mm³ σε σύγκριση με μέση μείωση της τάξης των 0,9 mm³ που παρατηρήθηκε στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου (σκέλος Evolocumab: p<0,0001, σκέλος εικονικού φαρμάκου: p=0,45). Η διαφορά μεταξύ των δύο συγκριτικών παραγόντων ήταν στατιστικά σημαντική (p<0,0001). Επίσης, η προσθήκη του Evolocumab οδήγησε σε υποστροφή της πλάκας στον TAV για μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών έναντι εκείνων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (61,5% έναντι 48,9%, αντίστοιχα, p=0,0002).
