Αρχική Καρδιολογος Η AMGEN ΕΛΑΒΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΓΙΑ ΤΟ EVOLOCUMAB ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΛΗΨΗ ΤΗΣ ΚΑΡΔΙΑΚΗΣ...

Η AMGEN ΕΛΑΒΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΓΙΑ ΤΟ EVOLOCUMAB ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΛΗΨΗ ΤΗΣ ΚΑΡΔΙΑΚΗΣ ΠΡΟΣΒΟΛΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΑΓΓΕΙΑΚΟΥ ΕΓΚΕΦΑΛΙΚΟΥ ΕΠΕΙΣΟΔΙΟΥ ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΜΕ ΕΓΚΑΤΕΣΤΗΜΕΝΗ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΗ ΝΟΣΟ

ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ

Η Νέα Ένδειξη Υποστηρίζει τη Δέσμευση της Amgen για τη Μείωση του Κινδύνου Επανεμφάνισης Καρδιαγγειακών Επεισοδίων που Διατρέχουν Όσοι Έχουν Υποστεί Καρδιακή Προσβολή και Εγκεφαλικό Επεισόδιο

Η Amgen Ανακοινώνει Προσπάθειες για τη Βελτίωση της Οικονομικής Προσιτότητας του Evolocumab προς τις Ευρωπαϊκές Αρχές που Διευκολύνουν Σημαντικά την Πρόσβαση των Ασθενών

Η Amgen ανακοινώνει ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε μία νέα ένδειξη στην επισήμανση του Evolocumab για ενήλικες με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο ή περιφερική αρτηριακή νόσος) για τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου μέσω της ελάττωσης των επιπέδων της χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλης (LDL-C). Με τη διευρυμένη επισήμανση πλέον σε ισχύ, η Amgen συνεργάζεται με φορείς πληρωμών στην Ευρώπη για την άρση των περιορισμών συνταγογράφησης και την επέκταση της πρόσβασης ώστε να βοηθήσει τους ασθενείς με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης ενός νέου επεισοδίου.

 

«Χάρη στην αποδεδειγμένη ικανότητά του να προλαμβάνει καρδιακές προσβολές και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια, το Evolocumab προσφέρει ελπίδα για μία από τις σημαντικότερες προκλήσεις υγείας που αντιμετωπίζουμε σήμερα. Παρόλ’ αυτά, η πλειοψηφία των ασθενών στην Ευρώπη οι οποίοι θα μπορούσαν να ωφεληθούν από τη θεραπεία με έναν αναστολέα της PCSK9 δεν εξυπηρετούνται και διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης ενός καρδιαγγειακού επεισοδίου», δήλωσε ο Anthony C. Hooper, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Παγκόσμιων Εμπορικών Δραστηριοτήτων της Amgen. «Για να διασφαλίσει ότι οι κατάλληλοι ασθενείς ανά τον κόσμο θα μπορούν να έχουν πρόσβαση και να ωφεληθούν από το Evolocumab, η Amgen είναι διατεθειμένη να συνεργαστεί με τις αρχές ώστε να συμβάλλει στη διαχείριση των προβληματισμών σχετικά με την οικονομική προσιτότητα που προκύπτουν από την αυξημένη πρόσβαση ασθενών. Επιπλέον, παραμένουμε δεσμευμένοι στην αριστεία στο πεδίο της διαχείρισης της LDL-C και στη συνεργασία με επαγγελματίες της υγείας ώστε να παρέχουμε ολοκληρωμένες λύσεις για τους ασθενείς».

 

Μεταξύ όλων των τροποποιήσιμων παραγόντων κινδύνου για την εμφάνιση καρδιακής προσβολής και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, η μείωση της υψηλής LDL-C συνιστά τον πλέον σημαντικό και αποτελεσματικό παράγοντα. Εντούτοις, ακόμη και μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν υπολιπιδαιμική θεραπεία, πολλοί ασθενείς συνεχίζουν να παρουσιάζουν υψηλά επίπεδα LDL-C και εξακολουθούν να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων. Το Evolocumab είναι ένα επαναστατικό φάρμακο που αποδεδειγμένα μειώνει σημαντικά την “κακή χοληστερόλη” ή LDL-C στους ασθενείς υψηλού κινδύνου οι οποίοι πάσχουν από έναν συνδυασμό υψηλής LDL-C και καρδιαγγειακής νόσου, και οι οποίοι συνεχίζουν να πασχίζουν να μειώσουν τα επίπεδα της LDL-C παρόλο που λαμβάνουν θεραπεία με στατίνη. «Γνωρίζουμε ότι ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό καρδιαγγειακών επεισοδίων διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης νέων επεισοδίων, ιδιαίτερα κατά το πρώτο έτος»,δήλωσε ο Sean E. Harper, M.D., Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης της Amgen. «Δεδομένου του μεγάλου αριθμού ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο επανεμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων, είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι που η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το Evolocumab για την πρόληψη καρδιακών προσβολών και αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων σε ενήλικες με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο. Η επιστήμη καταδεικνύει ξεκάθαρα ότι ‘όσο χαμηλότερα είναι τα επίπεδα της LDL-C τόσο καλύτερα’ και η συγκεκριμένη έγκριση υπογραμμίζει τον ρόλο που μπορεί να διαδραματίσει το Evolocumab για τους ασθενείς υψηλού κινδύνου για τους οποίους η θεραπεία μόνο με στατίνες δεν επαρκεί».

 

Η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναγνωρίζει τα θετικά ευρήματα από τη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων (FOURIER) του Evolocumab διευρύνοντας την επισήμανση για να συμπεριλάβει δεδομένα σχετικά με την επιπρόσθετη μείωση και την πρόληψη καρδιακών προσβολών, αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων και στεφανιαίων επαναγγειώσεων, όταν το φάρμακο χορηγείται επιπροσθέτως της θεραπείας με μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης. Η μελέτη FOURIER κατέδειξε μειώσεις στον κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής προσβολής κατά 27%, στον κίνδυνο εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου κατά 21% και στον κίνδυνο επεμβάσεων στεφανιαίας  επαναγγείωσης κατά 22% σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με το Evolocumab και στατίνη σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και θεραπεία στατίνης σε μία μέση διάρκεια 26 μηνών.

 

Η δέσμευσή μας να βελτιώσουμε την πρόσβαση για τους ασθενείς υψηλού κινδύνου στην Ευρώπη αντανακλά τις προσπάθειες στις ΗΠΑ όπου τους τελευταίους μήνες η Amgen έχει προσφέρει στις αρχές σημαντικές μειώσεις στην τιμή που βελτιώνουν σημαντικά την πρόσβαση.

 

Μελέτη Καρδιαγγειακών Εκβάσεων (FOURIER) του Evolocumab: Βασικές Εκβάσεις

Η μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων (FOURIER) του Evolocumab, στην οποία εντάχθηκαν 27.564 ασθενείς, κατέδειξε ότι η προσθήκη του Evolocumab σε βελτιστοποιημένη θεραπεία στατίνης οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση κατά 20% (p<0,001) των μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών επεισοδίων (MACE), η οποία αντανακλάται στο βασικό δευτερεύον σύνθετο τελικό σημείο του χρόνου έως την πρώτη εμφάνιση καρδιακής προσβολής, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας. Η μελέτη κατέγραψε μία στατιστικά σημαντική μείωση κατά 15% (p<0.001) του κινδύνου του κύριου σύνθετου τελικού σημείου, το οποίο περιλάμβανε νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη, επαναγγείωση στεφανιαίων, καρδιακή προσβολή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή θάνατο καρδιαγγειακής αιτιολογίας.

Το μέγεθος της μείωσης του κινδύνου τόσο ως προς το κύριο όσο και το δευτερεύον σύνθετο τελικό σημείο αυξανόταν σε συνάρτηση με τον χρόνο, με το εύρωστο όφελος να ξεκινά ήδη στους έξι μήνες και να συσσωρεύεται έως και τη διάμεση διάρκεια των 2,2 ετών της μελέτης.

 

Οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με το Evolocumab παρουσίασαν μείωση του κινδύνου εμφάνισης καρδιακής προσβολής (27%, ονομαστική τιμή p<0,001), αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (21%, ονομαστική τιμή p=0,01) και επαναγγείωσης στεφανιαίων (22%, ονομαστική τιμή p<0,001).6 Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη.6-11 Σε ευθυγράμμιση με πρόσφατες μελέτες πιο εντατικής μείωσης της LDL-C, δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στην καρδιαγγειακή θνησιμότητα.

 

Το προφίλ ασφάλειας του Evolocumab στη μελέτη εκβάσεων συνάδει σε γενικές γραμμές με το προφίλ ασφάλειας για τις ελεγχόμενες μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων και 52 εβδομάδων, στις οποίες είχαν ενταχθεί ασθενείς με πρωτοπαθή υπερλιπιδαιμία, συμπεριλαμβανομένης της  ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας (HeFH).

Η AMGEN ΕΛΑΒΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΓΙΑ ΤΟ EVOLOCUMAB ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΛΗΨΗ ΤΗΣ ΚΑΡΔΙΑΚΗΣ ΠΡΟΣΒΟΛΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΑΓΓΕΙΑΚΟΥ ΕΓΚΕΦΑΛΙΚΟΥ ΕΠΕΙΣΟΔΙΟΥ ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΜΕ ΕΓΚΑΤΕΣΤΗΜΕΝΗ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΗ ΝΟΣΟ
Rate it