Αρχική Ειδήσεις - Νέα Το Cimzia® εγκρίθηκε για τη θεραπεία της σοβαρής ενεργής αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας σε...

Το Cimzia® εγκρίθηκε για τη θεραπεία της σοβαρής ενεργής αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς

ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ
Αξονική Σπονδυλοαρθρίτιδα σε ενήλικες - Cimzia®

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επεκτείνει το πεδίο ενδείξεων του Cimzia® (certolizumab pegol) ώστε να συμπεριλάβει ενήλικες ασθενείς με σοβαρή ενεργή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (αξ. ΣπΑ).

Η επέκταση των ενδείξεων προσφέρει μια νέα θεραπευτική επιλογή για ενήλικες ασθενείς με σοβαρή ενεργή αξ.ΣπΑ, η οποία περιλαμβάνει τη σοβαρή ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ΑΣ) και τη σοβαρή ενεργή αξ.ΣπΑ χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ*.

Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα της μελέτης RAPIDTM-axSpA, την πρώτη κλινική μελέτη φάσης 3 ενός anti-TNF παράγοντα που περιλαμβάνει ασθενείς με και χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ.

Με την έγκριση αυτή το Cimzia® καθίσταται ένα από τα δύο μόνο εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της σοβαρής ενεργής αξ.ΣπΑ χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ.

Η UCB ανακοίνωσε σήμερα πως η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την επέκταση του πεδίου ενδείξεων του Cimzia® (certolizumab pegol) ώστε να συμπεριλάβει ενήλικες ασθενείς με σοβαρή ενεργή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (αξ.ΣπΑ), η οποία περιλαμβάνει τη σοβαρή ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ΑΣ) και τη σοβαρή ενεργή αξ.ΣπΑ χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ. *1

Η νέα αυτή ένδειξη για το Cimzia® αποτελεί συνέχεια της θετικής γνωμοδότησης που εκδόθηκε από την Επιτροπή για τα Ανθρώπινα Ιατρικά Προϊόντα (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) τον Σεπτέμβριο του τρέχοντος έτους.

Από το 2009, το Cimzia® σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX) έχει λάβει έγκριση στην Ε.Ε για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής, ενεργής ρευματοειδούς αρθρίτιδας, σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους η ανταπόκριση σε τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της MTX, αποδείχθηκε ανεπαρκής.1

Η αξ.ΣπΑ είναι μια μορφή σπονδυλαρθρίτιδας που επηρεάζει κυρίως τη σπονδυλική στήλη και τις ιερολαγόνιες αρθρώσεις και περιλαμβάνει τις υπό-ομάδες της σοβαρής ενεργής αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ) και της αξ.ΣπΑ χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ (non-radiographic axSpA [nr-axSpA]).2

“Η μελέτη RAPIDTM-axSpA που υποστηρίζει την έγκριση της Ε.Ε του Cimzia® για τη σοβαρή ενεργή αξ.ΣπΑ ήταν η πρώτη τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, φάσης 3 μελέτη ενός anti-TNF παράγοντα που περιελάμβανε ασθενείς με ή χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ” δήλωσε η Καθ. Δρ. Iris Loew-Friedrich, Επικεφαλής Ιατρικός Σύμβουλος και Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος της UCB. “Η έγκριση αυτή σηματοδοτεί μια νέα, ευρύτερη χρήση του Cimzia® σε περισσότερες θεραπευτικές ενδείξεις στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και υπογραμμίζει τη δέσμευση της UCB στην υποστήριξη περισσοτέρων ανθρώπων που ζουν με σοβαρές ρευματολογικές νόσους”.

Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης RAPIDTM-axSpA ήταν ο δείκτης ASAS20 κατά την εβδομάδα 12 και επιτεύχθηκε με κλινικές και στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στις ανταποκρίσεις κατά ASAS20 και στα δυο δοσολογικά σκέλη (200 mg κάθε 2 εβδομάδες και 400 mg κάθε 4 εβδομάδες) έναντι εικονικού φαρμάκου (p≤0.004) για το σύνολο του πληθυσμού της μελέτης.3 Παρόμοια αποτελέσματα επιτεύχθηκαν και στους υπό-πληθυσμούς με ΑΣ και nr-axSpA.1 Το προφίλ ασφαλείας για τους ασθενείς με αξ.ΣπΑ που έλαβαν Cimzia® ήταν συνεπές με το προφίλ ασφαλείας στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και με αυτό της πρότερης εμπειρίας με το φάρμακο.1

*ΑΣ –Ενήλικες με σοβαρή ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα που παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs).

Αξ.ΣπΑ. χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ – Ενήλικες με σοβαρή ενεργή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ αλλά με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, όπως διαπιστώνεται από αυξημένα επίπεδα CRP και/ή MRI, που παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε NSAIDs.

Σημειώσεις προς εκδότες

Σχετικά με τη μελέτη RAPID™-axSpA 1,4

Η RAPIDTM-axSpA είναι μια φάσης 3, σε εξέλιξη, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, σχεδιασμένη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του certolizumab pegol σε ασθενείς με ενεργή αξ.ΣπΑ. Οι ασθενείς (n=325) τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο, είτε 200 mg certolizumab pegol κάθε δύο εβδομάδες είτε 400 mg certolizumab pegol κάθε τέσσερις εβδομάδες. Όλοι οι ασθενείς στο ενεργό φάρμακο έλαβαν δόση φόρτισης 400 mg στις εβδομάδες 0, 2 και 4. Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στην μελέτη έπρεπε να παρουσιάζουν ενεργή νόσο και να έχουν αποτύχει τουλάχιστον σε ένα μη-στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (NSAID). Στο σύνολο, 16% των ασθενών είχε εκτεθεί σε TNF-ανταγωνιστή. Στο σκέλος με το εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς που δεν πέτυχαν ανταπόκριση κατά ASAS20 στις εβδομάδες 14 και 16 τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου την εβδομάδα 16 να λάβουν 200 mg certolizumab pegol κάθε 2 εβδομάδες ή 400 mg κάθε 4 εβδομάδες, μετά τη δόση φόρτισης.

Σχετικά με την αξ.ΣπΑ 5,6,7,8

Οι σπονδυλαρθρίτιδες (ΣπΑ) μπορεί να επηρεάσουν τη σπονδυλική στήλη, τις περιφερικές αρθρώσεις, τους συνδέσμους, τους τένοντες και άλλους έξω-αρθρικούς ιστούς όπως τα μάτια, το δέρμα και τα σπλάχνα. Οι ΣπΑ, ανάλογα με την εντόπιση των επικρατέστερων χαρακτηριστικών, χωρίζονται σε δύο μεγάλες κατηγορίες: την περιφερική σπονδυλαρθρίτιδα και την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (αξ.ΣπΑ). Ενώ η αξ.ΣπΑ επηρεάζει κυρίως τη σπονδυλική στήλη και τις ιερολαγόνιες αρθρώσεις, η περιφερική ΣπΑ επηρεάζει κυρίως τις περιφερικές αρθρώσεις. Η αξ.ΣπΑ διαιρείται περαιτέρω σε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ΑΣ) και αξ.ΣπΑ χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ.

Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα

Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ΑΣ) είναι μια χρόνια, φλεγμονώδης ρευματολογική νόσος της σπονδυλικής στήλης και αποτελεί την πιο αναγνωρισμένη υποκατηγορία της αξ.ΣπΑ. Τα συμπτώματα της ΑΣ μπορεί να ποικίλουν. Oι περισσότεροι άνθρωποι παρουσιάζουν πόνο στην πλάτη και δυσκαμψία εξαιτίας της φλεγμονής που μπορεί να οδηγήσει σε συνένωση των ιερολαγόνιων αρθρώσεων. Η νόσος συνήθως ξεκινά μεταξύ 15 και 35 ετών, με τον επιπολασμό να υπολογίζεται στο 0.1-1.1% του γενικού πληθυσμού. Η ΑΣ είναι πιο κοινή στους άντρες απ’ ότι στις γυναίκες. Η ΑΣ έχει γενετικό υπόβαθρο και σχετίζεται με το γονίδιο HLA-B27.

αξ.ΣπΑ χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ

Ασθενείς χωρίς διαπιστωμένη ιερολαγονίτιδα στις απλές ακτινογραφίες αλλά με παρόμοια κλινικά χαρακτηριστικά με αυτά των ασθενών με ΑΣ, που είτε παρουσιάζουν ιερολαγονίτιδα σε MRI είτε είναι HLA-B27 θετικοί, μπορούν να κατηγοριοποιηθούν ως ασθενείς με αξ.ΣπΑ χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ (nr-axSpA).

Σχετικά με το CIMZIA®

Το Cimzia® είναι το μόνο πεγκυλιωμένο και χωρίς κρυσταλλικό κλάσμα (Fragment crystalline-Fc) αντίσωμα έναντι του TNFα (Παράγοντας Νέκρωσης Όγκου). Το Cimzia® έχει υψηλή συγγένεια για τον ανθρώπινο TNF-άλφα, εξουδετερώνοντας έτσι επιλεκτικά τις παθοφυσιολογικές επιδράσεις του. Κατά τη τελευταία δεκαετία ο TNFα έχει αναδειχθεί σε κύριο στόχο της βασικής και κλινικής έρευνας. Η κυτοκίνη αυτή παίζει σημαντικό ρόλο στην προαγωγή της παθολογικής φλεγμονής, ενώ η επιπλέον παραγωγή TNF-άλφα έχει άμεσα ενοχοποιηθεί σε μια ευρεία ποικιλία παθήσεων. Το Cimzia® είναι εγγεγραμμένο εμπορικό σήμα της UCB PHARMA S.A.

Σημαντικές Πληροφορίες Ασφάλειας για το Cimzia® (certolizumab pegol) στην Ε.Ε.

Το Cimzia® μελετήθηκε σε 4,049 ασθενείς με ΡΑ σε ελεγχόμενες και ανοιχτές κλινικές μελέτες έως και 92 μήνες.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (1-10%) σε κλινικές μελέτες με Cimzia® αλλά και μετεγκριτικά, ήταν ιογενείς λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένου του έρπητα, του ιού των κονδυλωμάτων και της γρίπης), βακτηριακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων αποστημάτων), εξάνθημα, πονοκέφαλος (συμπεριλαμβανομένων των ημικρανιών), εξασθένιση, λευκοπενία (συμπεριλαμβανομένης της λεμφοπενίας και της ουδετεροπενίας), ηωσινοφιλική διαταραχή, πόνος (ανεξαρτήτως σημείου), πυρεξία, διαταραχές αισθητικότητας, υπέρταση, κνησμός (ανεξαρτήτως σημείου), ηπατίτιδα (συμπεριλαμβανομένης αύξησης ηπατικών ενζύμων), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και ναυτία. Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιλαμβάνουν σήψη, ευκαιριακές λοιμώξεις, φυματίωση, έρπητα ζωστήρα, λέμφωμα, λευχαιμία, όγκους συμπαγών οργάνων, αγγειονευρωτικό οίδημα, μυοκαρδιοπάθειες (συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας), ισχαιμικές στεφανιαίες αρτηριακές διαταραχές, πανκυτταροπενία, υπερπηκτικότητα (συμπεριλαμβανομένης της θρομβοφλεβίτιδας και της πνευμονικής εμβολής), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, αγγειίτιδα, ηπατίτιδα/ηπατοπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης) και νεφρική ανεπάρκεια/νεφροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της νεφρίτιδας).

Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες στη ΡΑ, το 4.4% των ασθενών διέκοψε το Cimzia® εξαιτίας ανεπιθύμητων συμβάντων έναντι 2,7% του εικονικού φαρμάκου.

Το Cimzia® αντενδείκνυται σε ασθενείς με ευαισθησία στην ενεργή ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, σε ασθενείς με ενεργή φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις όπως σήψη ή ευκαιριακές λοιμώξεις και σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.

Σοβαρές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένων της σήψης, της φυματίωσης και ευκαιριακών λοιμώξεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν Cimzia®. Κάποια από αυτά τα περιστατικά ήταν θανατηφόρα. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα λοιμώξεων όπως η φυματίωση πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Cimzia®. Η θεραπεία με Cimzia® δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με κλινικά σημαντική ενεργή λοίμωξη. Εάν παρουσιαστεί λοίμωξη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η αγωγή με Cimzia® να διακόπτεται εάν η λοίμωξη εξελιχθεί σε σοβαρή. Πριν την έναρξη θεραπείας με Cimzia®, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή και ανενεργή (λανθάνουσα) φυματίωση. Αν διαγνωσθεί ενεργός φυματίωση πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η χορήγηση του Cimzia® δεν πρέπει να ξεκινά ή πρέπει να διακόπτεται, αντίστοιχα. Εάν διαγνωσθεί λανθάνουσα φυματίωση, σχετική αντί-φυματική θεραπεία πρέπει να ξεκινά πριν την έναρξη θεραπείας με Cimzia®. Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν παρουσιαστούν σημεία/συμπτώματα (π.χ. εμμένων βήχας, απώλεια βάρους, χαμηλά επίπεδα πυρετού, νωθρότητα) που υποδηλώνουν φυματίωση κατά τη διάρκεια ή μετά την θεραπεία με Cimzia®.

Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας B έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που είναι χρόνιοι φορείς του ιού (θετικοί στο αντιγόνο επιφανείας) και λαμβάνουν TNF-ανταγωνιστή, συμπεριλαμβανομένου του Cimzia®. Ορισμένα περιστατικά είχαν θανατηφόρο κατάληξη. Οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται για HBV λοίμωξη πριν την έναρξη θεραπείας με Cimzia®. Φορείς του HBV που χρήζουν θεραπείας με Cimzia® πρέπει να παρακολουθούνται στενά και στην περίπτωση επανενεργοποίησης του ιού το Cimzia® πρέπει να διακόπτεται και αποτελεσματική αντι-ιικη θεραπεία να ξεκινά με ανάλογη υποστήριξη.

Οι TNF ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένου του Cimzia®, μπορεί να αυξήσουν το ρίσκο μιας νέας εμφάνισης ή παρόξυνσης κλινικών συμπτωμάτων και/ή ακτινολογικών ενδείξεων απομυελινωτικής νόσου, της δημιουργίας αυτο-αντισωμάτων και, πιο σπάνια, της εμφάνισης συνδρόμου προσομοιάζοντος με Λύκο καθώς και σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας. Εάν ο ασθενής αναπτύξει οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις, το Cimzia® πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί η κατάλληλη θεραπεία.

Σύμφωνα με τα τωρινά δεδομένα, το πιθανό ρίσκο εμφάνιση λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων κακοηθειών σε ασθενείς που τους χορηγήθηκε TNF ανταγωνιστής δεν μπορεί να αποκλειστεί. Σπάνιες περιπτώσεις νευρολογικών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένων σπασμών, νευρίτιδας και περιφερικής νευροπάθειας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Cimzia®.

Ανεπιθύμητες αιματολογικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της ιατρικά σημαντικής κυτταροπενίας, έχουν σπάνια αναφερθεί με το Cimzia®. Θα πρέπει να δίνεται οδηγία σε όλους τους ασθενείς να αναζητήσουν άμεσα ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν αιματολογική δυσκρασία ή λοίμωξη (π.χ. εμμένων πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρή όψη) όσο λαμβάνουν Cimzia®. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Cimzia® σε ασθενείς με επιβεβαιωμένες σημαντικές αιματολογικές ανωμαλίες.

Η χρήση του Cimzia® σε συνδυασμό με anakinra ή abatacept δεν ενδείκνυται εξαιτίας πιθανού αυξημένου ρίσκου σοβαρών λοιμώξεων. Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα, το Cimzia® δεν πρέπει να χορηγείται παράλληλα με εμβόλια ζωντανού στελέχους. Ο 14-ήμερος χρόνος ημιζωής του Cimzia® θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε προγραμματισμό χειρουργικής επέμβασης. Ένας ασθενής που χρήζει χειρουργικής επέμβασης όσο λαμβάνει Cimzia®, πρέπει να παρακολουθείται στενά για λοιμώξεις.

Το Cimzia® μελετήθηκε σε 325 ασθενείς με ενεργή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα σε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη, έως 30 μήνες. Το προφίλ ασφαλείας των ασθενών με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα που έλαβαν Cimzia® ήταν συνεπές με το προφίλ ασφαλείας στην ΡΑ και με αυτό της πρότερης εμπειρίας με Cimzia®.

Παρακαλούμε συμβουλευτείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τη συνταγογράφηση του φαρμάκου. Ημερομηνία Αναθεώρησης Ευρωπαϊκού Π.Χ.Π. 18 Οκτωβρίου 2013.

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001037/WC500069763.pdf

Το Cimzia® εγκρίθηκε για τη θεραπεία της σοβαρής ενεργής αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς
Rate it